Klinische Studie zum Design einer flüssigkeitsaufnehmenden Intraokularlinse (IOL).
31. August 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Randomisierte kontrollierte Studie zu flüssigkeitsakkommodierenden IOL-Ergebnissen im Vergleich zur monofokalen Kontrolle
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der chirurgischen, refraktiven und visuellen Ergebnisse bei der Implantation einer Prüf-Intraokularlinse (IOL).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: BAL-FAIOL IOL oder Monofokale IOL.
Beide Augen werden einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen.
Die IOL-Implantation im zweiten Auge soll zwischen 7 und 15 Tagen nach der IOL-Implantation im ersten Auge erfolgen.
Die Probanden werden nach der Implantation 1 Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10124
- Laser Center SA
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Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, Mexiko, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine vom Institutional Review Board / International Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
- Diagnostiziert mit bilateraler Katarakt, die durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt entfernt werden muss;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Risiko erhöhen oder die Unterbringung beeinträchtigen könnten;
- Klinisch signifikante Augenanomalien wie im Protokoll angegeben;
- Vorherige Augenoperation wie im Protokoll angegeben;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL wurde während einer Kataraktoperation in beide Augen implantiert (bilaterale Implantation)
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Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
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Aktiver Komparator: Kohorte 1: Monofokal
Monofokale IOL, die während einer Kataraktoperation in beide Augen implantiert wurde (bilaterale Implantation)
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Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
Kommerziell erhältliches implantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten bestimmt ist
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL wurde während einer Kataraktoperation in beide Augen implantiert (bilaterale Implantation)
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Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer photopischer monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) (4 Meter)
Zeitfenster: Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
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Die Sehschärfe in der Ferne wird mit Korrektur für jedes Auge einzeln anhand von Buchstabendiagrammen gemessen und im logarithmischen Minimum Angle of Resolution (logMAR) aufgezeichnet.
Dieses Ergebnismaß ist für Kohorte 1 und Kohorte 2 vorab festgelegt.
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Monat 6 nach der zweiten Augenimplantation
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Kumulative unerwünschte Ereignisse, einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs)
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich SSIs, wird ab dem Zeitpunkt der Implantation berechnet.
Dieses Ergebnismaß ist nur für die BAL-FAIOL-IOL der Kohorte 1 vorab festgelegt.
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Bis zur 1. Klasse
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Kumulative unerwünschte Ereignisse, einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs) – Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich SSIs, wird ab dem Zeitpunkt der Implantation berechnet.
Das Ergebnismaß ist nur für Kohorte 2 vorab festgelegt
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Bis zur 1. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILR286-E002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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