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Klinische Studie zum Design einer flüssigkeitsaufnehmenden Intraokularlinse (IOL).

4. April 2024 aktualisiert von: Alcon Research

Randomisierte kontrollierte Studie zu flüssigkeitsakkommodierenden IOL-Ergebnissen im Vergleich zur monofokalen Kontrolle

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der chirurgischen, refraktiven und visuellen Ergebnisse bei der Implantation einer Prüf-Intraokularlinse (IOL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben: BAL-FAIOL IOL oder Monofokale IOL. Beide Augen werden einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen. Die IOL-Implantation im zweiten Auge soll zwischen 7 und 15 Tagen nach der IOL-Implantation im ersten Auge erfolgen. Die Probanden werden nach der Implantation 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekrutierung
        • Clinica 20/20
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laser Center SA
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04030
        • Rekrutierung
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México
      • Mexico City, Mexiko, 06600
        • Rekrutierung
        • Salauno Salud SAPI de CV
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Rekrutierung
        • Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • Panama Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine vom Institutional Review Board / International Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
  • Diagnostiziert mit bilateraler Katarakt, die durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt entfernt werden muss;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Risiko erhöhen oder die Unterbringung beeinträchtigen könnten;
  • Klinisch signifikante Augenanomalien wie im Protokoll angegeben;
  • Vorherige Augenoperation wie im Protokoll angegeben;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implantiert in beide Augen während einer Kataraktoperation (bilaterale Implantation)
Gerät: BAL-FAIOL IOL
Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
Aktiver Komparator: Monofokal
Monofokale IOL, die während einer Kataraktoperation in beide Augen implantiert wird (bilaterale Implantation)
Verfahren: Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt
Gerät: Monofokale IOL
Kommerziell erhältliches implantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten bestimmt ist
Andere Namen:
  • AcrySof IQ monofokale IOL (SN60WF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer photopischer monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) (4 Meter)
Zeitfenster: Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
Die Fernsehschärfe wird mit Korrektur für jedes Auge individuell anhand von Buchstabendiagrammen gemessen und in logarithmischem Minimum Angle of Resolution (logMAR) aufgezeichnet.
Monat 6 nach Implantation des zweiten Auges
Kumulative unerwünschte Ereignisse, einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe (SSIs)
Zeitfenster: Bis zum 1
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich SSIs, wird ab dem Zeitpunkt der Implantation berechnet. Diese Ergebnismessung ist nur für die BAL-FAIOL IOL vorspezifiziert.
Bis zum 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILR286-E002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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