Клиническое исследование конструкции интраокулярной линзы (ИОЛ), аккомодирующей жидкость
31 августа 2026 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное контролируемое исследование результатов жидкостной ИОЛ по сравнению с монофокальным контролем
Целью данного клинического исследования является оценка хирургических, рефракционных и визуальных результатов имплантации исследуемой интраокулярной линзы (ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут зачислены в одну из двух групп: ИОЛ BAL-FAIOL или Монофокальная ИОЛ.
Оба глаза получат операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ.
Имплантация ИОЛ во второй глаз должна происходить между 7 и 15 днями после имплантации ИОЛ в первый глаз.
Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Мексика, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Panama Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом / Международным комитетом по этике;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты, как того требует протокол;
- Диагноз: двусторонняя катаракта, требующая удаления методом факоэмульсификации с четким разрезом роговицы;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут увеличить риск или повлиять на аккомодацию;
- Клинически значимые аномалии глаз, как указано в протоколе;
- Предшествующая операция на глазах, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: БАЛ-ФАЙОЛЬ
ИОЛ BAL-FAIOL, имплантированная в оба глаза во время операции по удалению катаракты (двусторонняя имплантация)
|
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Факоэмульсификация с четким разрезом роговицы
|
|
Активный компаратор: Когорта 1: Монофокальный
Монофокальная ИОЛ, имплантированная в оба глаза во время операции по удалению катаракты (двусторонняя имплантация)
|
Факоэмульсификация с четким разрезом роговицы
Коммерчески доступное имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: БАЛ-ФАЙОЛЬ
ИОЛ BAL-FAIOL, имплантированная в оба глаза во время операции по удалению катаракты (двусторонняя имплантация)
|
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Факоэмульсификация с четким разрезом роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя фотопическая монокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) (4 метра)
Временное ограничение: Шестой месяц после имплантации второго глаза
|
Острота зрения вдаль будет измеряться с коррекцией для каждого глаза индивидуально с использованием буквенных таблиц и записываться в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Этот показатель результата заранее определен для когорты 1 и когорты 2.
|
Шестой месяц после имплантации второго глаза
|
|
Кумулятивные нежелательные явления, включая вторичные хирургические вмешательства (SSI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество нежелательных явлений, включая ИОХВ, будет рассчитываться с момента имплантации.
Этот показатель результата предварительно указан только для ИОЛ BAL-FAIOL группы 1.
|
До 1 года
|
|
Кумулятивные нежелательные явления, включая вторичные хирургические вмешательства (SSI) – когорта 2
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество нежелательных явлений, включая ИОХВ, будет рассчитываться с момента имплантации.
Мера результата предварительно указана только для когорты 2.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILR286-E002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .