Klinische studie van een vloeistof accommoderende intraoculaire lens (IOL) ontwerp
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vloeistofaccomoderende IOL-uitkomsten versus monofocale controle
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de chirurgische, brekings- en visuele resultaten met implantatie van een intraoculaire onderzoekslens (IOL).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in een van twee groepen: BAL-FAIOL IOL of Monofocale IOL.
Beide ogen krijgen een staaroperatie met IOL-implantatie.
IOL-implantatie in het tweede oog is bedoeld tussen 7 en 15 dagen na IOL-implantatie in het eerste oog.
Onderwerpen zullen gedurende 1 jaar na implantatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat zijn om een Institutional Review Board / International Ethics Committee goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol;
- Gediagnosticeerd met bilaterale staar die moet worden verwijderd door phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het risico kunnen verhogen of de accommodatie kunnen beïnvloeden;
- Klinisch significante oogafwijkingen zoals gespecificeerd in het protocol;
- Eerdere oogchirurgie zoals gespecificeerd in het protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL geïmplanteerd in beide ogen tijdens cataractchirurgie (bilaterale implantatie)
|
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Monofocaal
Monofocale IOL geïmplanteerd in beide ogen tijdens cataractchirurgie (bilaterale implantatie)
|
Phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies
In de handel verkrijgbaar implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL geïmplanteerd in beide ogen tijdens cataractchirurgie (bilaterale implantatie)
|
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Phaco-emulsificatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fotopische monoculaire best gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) (4 meter)
Tijdsspanne: Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
De gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met correctie voor elk oog afzonderlijk met behulp van lettergrafieken en vastgelegd in logaritme Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Deze uitkomstmaat is vooraf gespecificeerd voor Cohort 1 en Cohort 2.
|
Maand 6 na implantatie van het tweede oog
|
|
Cumulatieve bijwerkingen, inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's)
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Het aantal bijwerkingen, inclusief POWI's, wordt berekend vanaf het moment van implantatie.
Deze uitkomstmaat is alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 1 BAL-FAIOL IOL.
|
Tot jaar 1
|
|
Cumulatieve bijwerkingen, inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) - Cohort 2
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Het aantal bijwerkingen, inclusief POWI's, wordt berekend vanaf het moment van implantatie.
De uitkomstmaat is alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILR286-E002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .