Estudio clínico de un diseño de lente intraocular (IOL) que acomoda fluidos
31 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
Estudio controlado aleatorizado de resultados de LIO con capacidad de fluidos versus control monofocal
El propósito de este estudio clínico es evaluar los resultados quirúrgicos, refractivos y visuales con la implantación de una lente intraocular (IOL) en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se inscribirán en uno de dos grupos: LIO BAL-FAIOL o LIO monofocal.
Ambos ojos recibirán cirugía de cataratas con implantación de LIO.
La implantación de la LIO en el segundo ojo está prevista entre 7 y 15 días después de la implantación de la LIO en el primer ojo.
Los sujetos serán seguidos durante 1 año después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Mexico City, México, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, México, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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Panama City, Panamá
- Panama Eye Center
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Santo Domingo, República Dominicana, 10124
- Laser Center SA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional / Comité Internacional de Ética;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo;
- Diagnosticado con cataratas bilaterales que requieren eliminación por facoemulsificación con una incisión en la córnea clara;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos que podrían aumentar el riesgo o afectar la acomodación;
- anomalías oculares clínicamente significativas según lo especificado en el protocolo;
- Cirugía ocular previa según lo especificado en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantada en ambos ojos durante una cirugía de cataratas (implantación bilateral)
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Facoemulsificación con incisión de córnea clara
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Comparador activo: Cohorte 1: monofocal
LIO monofocal implantada en ambos ojos durante una cirugía de cataratas (implantación bilateral)
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Facoemulsificación con incisión de córnea clara
Dispositivo médico implantable comercialmente disponible para uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantada en ambos ojos durante una cirugía de cataratas (implantación bilateral)
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Facoemulsificación con incisión de córnea clara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia mejor corregida monocular fotópica media (BCDVA) (4 metros)
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual a distancia se medirá con la corrección colocada para cada ojo individualmente utilizando gráficos de letras y se registrará en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Esta medida de resultado está preespecificada para la Cohorte 1 y la Cohorte 2.
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Mes 6 después de la implantación del segundo ojo
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Eventos adversos acumulativos, incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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El número de eventos adversos, incluidos los SSI, se calculará desde el momento de la implantación.
Esta medida de resultado está preespecificada únicamente para la LIO BAL-FAIOL de la cohorte 1.
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Hasta el año 1
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Eventos adversos acumulativos, incluidas intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ): cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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El número de eventos adversos, incluidos los SSI, se calculará desde el momento de la implantación.
La medida de resultado está preespecificada solo para la cohorte 2
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Hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILR286-E002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .