Badanie kliniczne płynu mieszczącego soczewkę wewnątrzgałkową (IOL).
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane, kontrolowane badanie płynu zawierającego wyniki IOL w porównaniu z kontrolą jednoogniskową
Celem tego badania klinicznego jest ocena chirurgicznych, refrakcyjnych i wizualnych wyników implantacji eksperymentalnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch grup: BAL-FAIOL IOL lub Monofocal IOL.
Oba oczy zostaną poddane operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem IOL.
Implantacja IOL w drugim oku ma nastąpić między 7 a 15 dniem po implantacji IOL w pierwszym oku.
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San José, Kostaryka
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Meksyk, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10124
- Laser Center SA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną / Międzynarodową Komisję Etyki formularz świadomej zgody;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
- Z rozpoznaniem obustronnej zaćmy wymagającej usunięcia metodą fakoemulsyfikacji z wyraźnym nacięciem rogówki;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby przyjmujące leki, które mogą zwiększać ryzyko lub wpływać na akomodację;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości oka określone w protokole;
- Przebyta operacja oka zgodnie z protokołem;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL wszczepiony do obu oczu podczas operacji zaćmy (implantacja obustronna)
|
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Fakoemulsyfikacja z wyraźnym nacięciem rogówki
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Monofokalna
Jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiona do obu oczu podczas operacji zaćmy (implantacja obustronna)
|
Fakoemulsyfikacja z wyraźnym nacięciem rogówki
Dostępne w handlu wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL wszczepiony do obu oczu podczas operacji zaćmy (implantacja obustronna)
|
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Fakoemulsyfikacja z wyraźnym nacięciem rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia fotopowa jednooczna, najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) (4 metry)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po implantacji drugiego oka
|
Ostrość widzenia do dali będzie mierzona z korekcją dla każdego oka indywidualnie przy użyciu wykresów literowych i zapisywana w logarytmie Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR).
Ta miara wyniku jest z góry określona dla Kohorty 1 i Kohorty 2.
|
6 miesiąc po implantacji drugiego oka
|
|
Skumulowane zdarzenia niepożądane, w tym wtórne interwencje chirurgiczne (ZMO)
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym ZMO, będzie obliczana od momentu implantacji.
Ta miara wyniku jest wstępnie określona wyłącznie dla soczewek IOL BAL-FAIOL z Kohorty 1.
|
Do roku 1
|
|
Skumulowane zdarzenia niepożądane, w tym wtórne interwencje chirurgiczne (ZMO) – kohorta 2
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym ZMO, będzie obliczana od momentu implantacji.
Miara wyniku jest z góry określona wyłącznie dla Kohorty 2
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILR286-E002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .