Klinická studie designu nitrooční čočky přizpůsobující tekutinu (IOL).
31. srpna 2026 aktualizováno: Alcon Research
Randomizovaná kontrolovaná studie výsledků nitrooční čočky přizpůsobující se tekutinám versus monofokální kontrola
Účelem této klinické studie je zhodnotit chirurgické, refrakční a vizuální výsledky s implantací vyšetřovací nitrooční čočky (IOL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněné subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou skupin: BAL-FAIOL IOL nebo Monofokální IOL.
Obě oči podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL.
K implantaci IOL do druhého oka má dojít mezi 7 a 15 dny po implantaci IOL do prvního oka.
Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
San José, Kostarika
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Mexiko, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / mezinárodní etickou komisí;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
- Diagnostikována bilaterální katarakta vyžadující odstranění fakoemulzifikací s jasnou rohovkovou incizí;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky, které by mohly zvýšit riziko nebo mohou ovlivnit akomodaci;
- Klinicky významné oční abnormality specifikované v protokolu;
- předchozí oční operace, jak je uvedeno v protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: BAL-FAIOL
IOL BAL-FAIOL implantovaná do obou očí během operace šedého zákalu (bilaterální implantace)
|
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Fakoemulzifikace s jasným řezem rohovky
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Monofokální
Monofokální IOL implantovaná do obou očí během operace katarakty (bilaterální implantace)
|
Fakoemulzifikace s jasným řezem rohovky
Komerčně dostupný implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po dobu života subjektu s kataraktou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: BAL-FAIOL
IOL BAL-FAIOL implantovaná do obou očí během operace šedého zákalu (bilaterální implantace)
|
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Fakoemulzifikace s jasným řezem rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední fotopický monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) (4 metry)
Časové okno: 6. měsíc po implantaci druhého oka
|
Zraková ostrost na dálku bude měřena s korekcí na místě pro každé oko individuálně pomocí písmenových tabulek a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Toto měřítko výsledku je předem specifikováno pro kohortu 1 a kohortu 2.
|
6. měsíc po implantaci druhého oka
|
|
Kumulativní nežádoucí příhody, včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI)
Časové okno: Do roku 1
|
Počet nežádoucích příhod, včetně SSI, bude vypočítán od doby implantace.
Tato výsledná míra je předem specifikována pouze pro kohortu 1 BAL-FAIOL IOL.
|
Do roku 1
|
|
Kumulativní nežádoucí příhody, včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) – kohorta 2
Časové okno: Do roku 1
|
Počet nežádoucích příhod, včetně SSI, bude vypočítán od doby implantace.
Míra výsledku je předem specifikována pouze pro kohortu 2
|
Do roku 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILR286-E002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .