Étude clinique d'une conception de lentille intraoculaire (LIO) accommodante aux fluides
31 août 2026 mis à jour par: Alcon Research
Étude contrôlée randomisée des résultats de la LIO accommodante fluide par rapport au contrôle monofocal
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les résultats chirurgicaux, réfractifs et visuels avec l'implantation d'une lentille intraoculaire expérimentale (LIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront inscrits dans l'un des deux groupes : BAL-FAIOL IOL ou Monofocal IOL.
Les deux yeux seront opérés de la cataracte avec implantation de LIO.
L'implantation de la LIO dans le deuxième œil est prévue entre 7 et 15 jours après l'implantation de la LIO dans le premier œil.
Les sujets seront suivis pendant 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Mexico City, Mexique, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, Mexique, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10124
- Laser Center SA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel / le comité d'éthique international ;
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme l'exige le protocole ;
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales nécessitant une ablation par phacoémulsification avec une incision cornéenne claire ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets prenant des médicaments qui pourraient augmenter le risque ou affecter l'hébergement ;
- Anomalies oculaires cliniquement significatives telles que spécifiées dans le protocole ;
- Chirurgie oculaire antérieure telle que spécifiée dans le protocole ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantée dans les deux yeux lors d'une chirurgie de la cataracte (implantation bilatérale)
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Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Phacoémulsification avec une incision claire de la cornée
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Comparateur actif: Cohorte 1 : Monofocale
LIO monofocale implantée dans les deux yeux lors d'une chirurgie de la cataracte (implantation bilatérale)
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Phacoémulsification avec une incision claire de la cornée
Dispositif médical implantable disponible dans le commerce destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : BAL-FAIOL
LIO BAL-FAIOL implantée dans les deux yeux lors d'une chirurgie de la cataracte (implantation bilatérale)
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Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Phacoémulsification avec une incision claire de la cornée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle photopique monoculaire moyenne avec meilleure distance corrigée (BCDVA) (4 mètres)
Délai: Mois 6 après l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle à distance sera mesurée avec correction en place pour chaque œil individuellement à l'aide de tableaux de lettres et enregistré en logarithme Angle de résolution minimum (logMAR).
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour la cohorte 1 et la cohorte 2.
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Mois 6 après l'implantation du deuxième œil
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Événements indésirables cumulatifs, y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO)
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Le nombre d'événements indésirables, y compris les SSI, sera calculé à partir du moment de l'implantation.
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour la cohorte 1 BAL-FAIOL IOL uniquement.
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Jusqu'à l'année 1
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Événements indésirables cumulatifs, y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO) - Cohorte 2
Délai: Jusqu'à l'année 1
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Le nombre d'événements indésirables, y compris les SSI, sera calculé à partir du moment de l'implantation.
La mesure des résultats est prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement
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Jusqu'à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILR286-E002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .