Klinisk studie av en væsketilpassende intraokulær linse (IOL) design
31. august 2026 oppdatert av: Alcon Research
Randomisert kontrollert studie av væsketilpasset IOL-utfall versus monofokal kontroll
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere de kirurgiske, refraktive og visuelle resultatene ved implantasjon av en undersøkelses-intraokulær linse (IOL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte emner vil bli registrert i en av to grupper: BAL-FAIOL IOL eller Monofocal IOL.
Begge øyne vil bli operasjon for grå stær med IOL-implantasjon.
IOL-implantasjon i det andre øyet er ment å skje mellom 7 og 15 dager etter IOL-implantasjon i det første øyet.
Pasienter vil bli fulgt i 1 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10124
- Laser Center SA
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City, Mexico, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité/internasjonal etikkkomité;
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen;
- Diagnostisert med bilateral grå stær som krever fjerning ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner som kan øke risikoen eller kan påvirke overnatting;
- Klinisk signifikante øyeabnormiteter som spesifisert i protokollen;
- Tidligere øyeoperasjon som spesifisert i protokollen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implantert i begge øyne under kataraktkirurgi (bilateral implantasjon)
|
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Monofokal
Monofokal IOL implantert i begge øyne under kataraktkirurgi (bilateral implantasjon)
|
Fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
Kommersielt tilgjengelig implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: BAL-FAIOL
BAL-FAIOL IOL implantert i begge øyne under kataraktkirurgi (bilateral implantasjon)
|
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) (4 meter)
Tidsramme: Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
Avstandssynsstyrke vil bli målt med korreksjon på plass for hvert øye individuelt ved hjelp av bokstavdiagrammer og registrert i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for kohort 1 og kohort 2.
|
Måned 6 etter andre øyeimplantasjon
|
|
Kumulative bivirkninger, inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI)
Tidsramme: Opp til år 1
|
Antall uønskede hendelser, inkludert SSI-er, vil bli beregnet fra tidspunktet for implantasjon.
Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for kohort 1 BAL-FAIOL IOL.
|
Opp til år 1
|
|
Kumulative bivirkninger, inkludert sekundære kirurgiske intervensjoner (SSI) – Kohort 2
Tidsramme: Opp til år 1
|
Antall uønskede hendelser, inkludert SSI-er, vil bli beregnet fra tidspunktet for implantasjon.
Resultatmålet er kun forhåndsspesifisert for kohort 2
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILR286-E002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .