Studio clinico del design di una lente intraoculare (IOL) che accoglie i fluidi
31 agosto 2026 aggiornato da: Alcon Research
Studio controllato randomizzato degli esiti IOL accomodanti fluidi rispetto al controllo monofocale
Lo scopo di questo studio clinico è valutare i risultati chirurgici, refrattivi e visivi con l'impianto di una lente intraoculare sperimentale (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei saranno arruolati in uno dei due gruppi: IOL BAL-FAIOL o IOL monofocale.
Entrambi gli occhi riceveranno un intervento di cataratta con impianto di IOL.
L'impianto di IOL nel secondo occhio dovrebbe avvenire tra 7 e 15 giorni dopo l'impianto di IOL nel primo occhio.
I soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo l'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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Mexico City, Messico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, Messico, 06600
- Salauno Salud SAPI de CV
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
- Centro de Retina Medica y Quirurgica SC
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Panama City, Panama
- Panama Eye Center
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10124
- Laser Center SA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale / Comitato etico internazionale;
- Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
- Diagnosi di cataratta bilaterale che richiede la rimozione mediante facoemulsificazione con una chiara incisione corneale;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero aumentare il rischio o influire sulla sistemazione;
- Anomalie oculari clinicamente significative come specificato nel protocollo;
- Precedente intervento chirurgico agli occhi come specificato nel protocollo;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: BAL-FAIOL
IOL BAL-FAIOL impiantata in entrambi gli occhi durante l'intervento di cataratta (impianto bilaterale)
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Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea
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Comparatore attivo: Gruppo 1: monofocale
IOL monofocale impiantata in entrambi gli occhi durante l'intervento di cataratta (impianto bilaterale)
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Facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea
Dispositivo medico impiantabile disponibile in commercio destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: BAL-FAIOL
IOL BAL-FAIOL impiantata in entrambi gli occhi durante l'intervento di cataratta (impianto bilaterale)
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Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media dell'acuità visiva a distanza corretta migliore monoculare fotopico (BCDVA) (4 metri)
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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L'acuità visiva a distanza sarà misurata con la correzione in atto per ciascun occhio individualmente utilizzando grafici a lettere e registrata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Questa misura di risultato è pre-specificata per la Coorte 1 e la Coorte 2.
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Mese 6 dopo l'impianto del secondo occhio
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Eventi avversi cumulativi, inclusi interventi chirurgici secondari (SSI)
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
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Il numero di eventi avversi, comprese le SSI, verrà calcolato dal momento dell'impianto.
Questa misura di esito è prespecificata solo per la IOL BAL-FAIOL della coorte 1.
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Fino al 1° anno
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Eventi avversi cumulativi, inclusi interventi chirurgici secondari (SSI) - Coorte 2
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
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Il numero di eventi avversi, comprese le SSI, verrà calcolato dal momento dell'impianto.
La misura del risultato è pre-specificata solo per la Coorte 2
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Fino al 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILR286-E002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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