IA-14069のSAD研究

包含基準:

1. ICFに署名しました。
2. -ICFに署名した時点で18歳以上55歳以下の男性被験者。
3. 病歴、身体診察、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康である。
4. -ボディマス指数（BMI）が≧18.0～≦32.0kg/m2で、体重が50kg以上。
5. 脈拍数が毎分 40 ～ 100 回 (bpm)

6. 以下を含む、正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図:

   • 洞調律
   • -QTc間隔が450ミリ秒以下（フリデリシア補正法[QTcF]を使用して補正されたQT間隔）
   • -120ミリ秒以下のQRS間隔
   • PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒
   • 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
7. 6か月以上の非喫煙者または元喫煙者。
8. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊（付録1）を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えます。

除外基準:

1. 安静時の収縮期血圧または拡張期血圧 > 140/90 mmHg または < 90/45 mmHg。 被験者の BP は、施設の SOP ごとに再チェックされる場合があります。
2. -治験薬を受け取った、または治験薬を最初に投与する前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験機器を使用した。
3. -治験責任医師が決定した深刻な薬物過敏症またはアレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な病歴（つまり、治療にエピネフリンまたはステロイドが必要）。
4. -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害または異常、または治験責任医師によると、被験者の安全を過度に危険にさらす、または影響を与える可能性のある他の主要な全身性疾患の重大な病歴または現在がある研究。
5. -治験責任医師が判断した治験薬の嚥下、吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる障害の存在。 虫垂炎の手術は許容されます。
6. そのような疾患の処方薬（抗うつ薬/抗不安薬を含む）を服用することを含め、重大な活動性の神経精神疾患の証拠を示します。
7. 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な身体的、実験的、またはECG所見がスクリーニングで存在することは、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある、またはその特定の被験者に安全性の問題を提示する可能性があります。 検査結果は、治験責任医師の裁量により 1 回再確認することができます。
8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の肝機能検査結果は、正常値の上限が1.25以上（ULN）;ただし、治験責任医師の裁量により治験に参加する資格があるとみなされる被験者は除きます。
9. -5年以内の血管迷走神経失神の病歴。
10. -6か月以内の主要な手術の履歴。
11. -最初の投与前の30日以内の活動的な感染の病歴。
12. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）Abの既知の病歴または陽性検査。
13. -尿ニコチン/コチニン検査が陽性の被験者。
14. -入院前の約1年以内に治験責任医師が判断したアルコール乱用の病歴。 1週間の平均アルコール摂取量が14単位/週を超えるか、または投薬および外来受診の72時間前から、臨床研究ユニットから退院するまでの院内期間を通じてアルコール消費を止めたくない、および外来期間中のアルコール消費を制限したくない. -スクリーニングまたは入学時のアルコール検査陽性（1単位のアルコールは、約12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスのスピリッツに相当します）。
15. -違法薬物乱用の履歴、入院前の約1年以内、または調査官が判断した現在の使用の証拠。 スクリーニングまたは入院時のマリファナを含む陽性の薬物検査。
16. -入院前56日以内に500 mLを超える献血または喪失。
17. -処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）の慢性的な使用 治験責任医師の裁量による最初の投与前の7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）以内。
18. -この臨床研究の安全性モニタリング要件を順守できない、または治験責任医師によって研究の不適切な候補であると見なされます。