Badanie SAD dotyczące IA-14069

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał ICF.
2. Mężczyźni w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat w momencie podpisania ICF.
3. Całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
5. Tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm)

6. 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym:

   • Rytm zatokowy
   • Odstęp QTc ≤ 450 milisekund (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia [QTcF])
   • Odstęp QRS ≤ 120 milisekund
   • Odstęp PR ≤ 220 milisekund
   • Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
7. Niepalący lub były palacz od > 6 miesięcy.
8. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (Załącznik 1) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Spoczynkowe ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe > 140/90 mmHg lub < 90/45 mmHg. BP pacjentów może zostać ponownie sprawdzone zgodnie z SPO ośrodka.
2. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub użył dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Klinicznie znacząca historia jakiejkolwiek poważnej wrażliwości na lek lub alergii lub alergii pokarmowej określonej przez Badacza (tj. wymagającej epinefryny lub steroidów do leczenia).
4. Mają w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową, która zdaniem Badacza nadmiernie zagrażałaby bezpieczeństwu badanego lub mogłaby wpłynąć na prowadzenie badania.
5. Obecność jakichkolwiek zaburzeń, które według oceny badacza mogłyby zakłócać połykanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego produktu. Operacja zapalenia wyrostka robaczkowego jest dopuszczalna.
6. Przedstawić dowody znaczącej czynnej choroby neuropsychiatrycznej, w tym przyjmowania leków na receptę na takie choroby (w tym leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych).
7. Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócać jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników lub mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa tego konkretnego uczestnika. Wyniki laboratoryjne mogą być ponownie sprawdzone raz według uznania Badacza.
8. Wyniki badań czynności wątroby aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 1,25 górna granica normy (GGN); z wyjątkiem osób uznanych za kwalifikujące się do udziału w badaniu według uznania Badacza.
9. Historia omdlenia naczyniowo-błędnego w ciągu 5 lat.
10. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy.
11. Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
12. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub 2 (HIV-2) Ab.
13. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność nikotyny/kotyniny w moczu.
14. Historia nadużywania alkoholu w ocenie badacza w ciągu około 1 roku przed przyjęciem. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 14 jednostek/tydzień lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu od 72 godzin przed dawkowaniem i wizytami ambulatoryjnymi oraz przez cały okres pobytu w placówce do wypisu z jednostki badań klinicznych i nie chcą ograniczać spożycia alkoholu w okresach ambulatoryjnych. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (Jedna jednostka alkoholu odpowiada około 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu).
15. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków, w ciągu około 1 roku przed przyjęciem lub dowód bieżącego zażywania według oceny badacza. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym marihuany, podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
16. Oddanie lub utrata > 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed przyjęciem.
17. Przewlekłe stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) przed pierwszą dawką, według uznania Badacza.
18. Nie jest w stanie spełnić wymagań monitorowania bezpieczeństwa tego badania klinicznego lub jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.