IA-14069의 SAD 연구
2023년 1월 3일 업데이트: ILAb Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 IA-14069의 단일 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 IA-14069의 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON plc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상 55세 이하인 남성 피험자.
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2 및 체중 50kg 이상
- 분당 맥박수(bpm) 40~100
다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG:
- 동리듬
- QTc 간격 ≤ 450밀리초(Fridericia 보정 방법[QTcF]을 사용하여 보정된 QT 간격)
- ≤ 120밀리초의 QRS 간격
- PR 간격 ≤ 220밀리초
- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
- 6개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임(부록 1)을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가십시오.
제외 기준:
- 안정기 혈압 수축기 또는 확장기 > 140/90 mmHg 또는 < 90/45 mmHg. 피험자 BP는 사이트 SOP별로 재확인될 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
- 임의의 심각한 약물 민감성 또는 알레르기, 또는 조사자에 의해 결정된 식품 알레르기의 임상적으로 중요한 이력(즉, 치료를 위해 에피네프린 또는 스테로이드가 필요함).
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경학적 장애 또는 이상, 또는 조사자에 따르면 피험자의 안전을 부당하게 위험에 빠뜨리거나 다음 행위에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 전신 질환의 상당한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구.
- 연구자가 판단하는 연구 제품의 삼킴, 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 장애의 존재. 맹장염 수술은 허용됩니다.
- 그러한 질병에 대한 처방약(항우울제/항불안제 포함)을 포함하여 중요한 활동성 신경정신과 질환의 증거를 제시하십시오.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있거나 해당 특정 피험자에게 안전 문제를 제시할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 물리적, 검사실 또는 ECG 소견의 존재. 실험실 결과는 조사자의 재량에 따라 한 번 재확인될 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 간 기능 검사 결과 ≥ 1.25 정상 상한(ULN); 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 피험자는 예외입니다.
- 5년 이내의 혈관-미주신경성 실신의 병력.
- 6개월 이내의 주요 수술 이력.
- 최초 투여 전 30일 이내에 활동성 감염 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2(HIV-2) Ab의 알려진 병력 또는 양성 검사.
- 양성 소변 니코틴/코티닌 검사를 받은 피험자.
- 입원 전 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 남용 이력. 주당 평균 알코올 섭취량 > 14 단위/주 또는 투약 및 외래 환자 방문 72시간 전부터 임상 연구 단위에서 퇴원할 때까지 사내 기간 동안 알코올 소비를 중단하고 외래 환자 기간 동안 알코올 소비를 제한할 의사가 없습니다. 스크리닝 또는 입학 시 양성 알코올 테스트(알코올 1단위는 약 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스와 같음).
- 입원 전 약 1년 이내의 불법 약물 남용 이력 또는 조사자가 판단한 현재 사용 증거. 스크리닝 또는 입원 시 마리화나를 포함한 양성 약물 검사.
- 입원 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 연구자의 재량에 따라 첫 번째 투약 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 식이 또는 약초 보조제 포함)의 만성 사용.
- 이 임상 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자가 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A mg IA-14069 또는 위약
|
피험자는 1일째 IA-14069 정제를 구두로 받았습니다.
피험자는 1일차에 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
|
|
실험적: B mg IA-14069 또는 위약
|
피험자는 1일째 IA-14069 정제를 구두로 받았습니다.
피험자는 1일차에 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
|
|
실험적: C mg IA-14069 또는 위약
기간 1: 단식 상태 → 기간 2: 음식을 먹은 상태
|
피험자는 1일째 IA-14069 정제를 구두로 받았습니다.
피험자는 1일차에 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
|
|
실험적: D mg IA-14069 또는 위약
|
피험자는 1일째 IA-14069 정제를 구두로 받았습니다.
피험자는 1일차에 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
|
|
실험적: E mg IA-14069 또는 위약
|
피험자는 1일째 IA-14069 정제를 구두로 받았습니다.
피험자는 1일차에 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
신체검사상 임상 소견의 발생률 및 중증도
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
|
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화: 혈압(수축기/이완기)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
|
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화: 체온
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
|
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화: 호흡수
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
|
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화: 심박수
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
|
임상 검사실 이상의 발생률 및 중증도
기간: 8일차까지
|
혈액학, 혈청 화학 및 요검사
|
8일차까지
|
|
12리드 ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 8일차까지
|
PR, QRS, QT 및 QTc 간격
|
8일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IA-14069에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069용 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대한 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대한 Cmax로 측정한 식품 효과의 약동학(PK)
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대한 Tmax로 측정한 식품 효과의 PK
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대한 AUC로 측정한 식품 효과의 PK
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
IA-14069에 대해 t1/2로 측정한 식품 효과의 PK
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 혈액 내 종양 괴사 인자 농도의 변화
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IA-14069_1a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IA-14069에 대한 임상 시험
-
University of FloridaPrometheus Laboratories완전한
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete Oncologica...알려지지 않은
-
Université de Sherbrooke모병
-
Hallym University Medical CenterDoheon Institute for Digital Innovation In Medicine; Medical A.I. Center of Hallym University모병
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University알려지지 않은