SAD-Studie von IA-14069

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete die ICF.
2. Männliche Probanden, ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Labortests.
4. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 50 kg.
5. Pulsfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute (bpm)

6. Ein 12-Kanal-EKG im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion, einschließlich:

   • Sinusrhythmus
   • QTc-Intervall von ≤ 450 Millisekunden (QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Korrekturmethode [QTcF])
   • QRS-Intervall von ≤ 120 Millisekunden
   • PR-Intervall ≤ 220 Millisekunden
   • Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
7. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit > 6 Monaten.
8. Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel (Anlage 1) anzuwenden, und verzichten Sie während dieses Zeitraums auf eine Samenspende.

Ausschlusskriterien:

1. Ruhe-BD systolisch oder diastolisch > 140/90 mmHg oder < 90/45 mmHg. Der Blutdruck der Probanden kann gemäß den SOPs des Standorts erneut überprüft werden.
2. Erhalt eines Prüfmedikaments oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments länger ist.
3. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelempfindlichkeit oder -allergie oder Nahrungsmittelallergie, wie vom Ermittler festgestellt (d. H. Epinephrin oder Steroide zur Behandlung erforderlich).
4. Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen oder Anomalien oder andere schwere systemische Erkrankungen, die laut dem Ermittler die Sicherheit des Probanden übermäßig gefährden oder das Verhalten beeinträchtigen könnten die Studium.
5. Vorhandensein einer Störung, die das Schlucken, die Absorption, die Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Prüfpräparats nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde. Eine Operation der Blinddarmentzündung ist akzeptabel.
6. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung, einschließlich der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für solche Erkrankungen (einschließlich Antidepressiva / Anti-Angst-Medikamente).
7. Vorhandensein klinisch signifikanter körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Sicherheitsproblem für diesen bestimmten Probanden darstellen können. Laborergebnisse können nach Ermessen des Ermittlers einmal erneut überprüft werden.
8. Leberfunktionstestergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 1,25 Obergrenze des Normalwerts (ULN); mit Ausnahme von Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden.
9. Geschichte der vasovagalen Synkope innerhalb von 5 Jahren.
10. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten.
11. Geschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
12. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab) oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder 2 (HIV-2) Ab.
13. Probanden mit einem positiven Urin-Nikotin-/Cotinin-Test.
14. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler innerhalb von etwa 1 Jahr vor der Aufnahme beurteilt. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum ab 72 Stunden vor der Verabreichung und ambulanten Besuchen und während der gesamten Zeit im Haus bis zur Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit einzustellen, und nicht bereit sind, den Alkoholkonsum während der ambulanten Zeit einzuschränken. Positiver Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme (Eine Einheit Alkohol entspricht etwa 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen).
15. Vorgeschichte des illegalen Drogenmissbrauchs innerhalb von etwa 1 Jahr vor der Aufnahme oder Nachweis des aktuellen Konsums, wie vom Ermittler beurteilt. Positiver Drogentest, einschließlich Marihuana, beim Screening oder bei der Aufnahme.
16. Spende oder Verlust von > 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Aufnahme.
17. Chronischer Gebrauch von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) vor der ersten Dosierung nach Ermessen des Ermittlers.
18. Kann die Sicherheitsüberwachungsanforderungen dieser klinischen Studie nicht erfüllen oder wird vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.