Étude SAD de IA-14069

Critère d'intégration:

1. Signé l'ICF.
2. Sujets masculins, âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50 kg.
5. Pouls entre 40 et 100 battements par minutes (bpm)

6. Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant :

   • Un rythme sinusal
   • Intervalle QTc ≤ 450 millisecondes (intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de correction de Fridericia [QTcF])
   • Intervalle QRS ≤ 120 millisecondes
   • Intervalle PR ≤ 220 millisecondes
   • Morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
7. Non-fumeur ou ex-fumeur depuis > 6 mois.
8. Accepter d'utiliser une contraception (annexe 1) pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

1. TA au repos systolique ou diastolique > 140/90 mmHg ou < 90/45 mmHg. La PA des sujets peut être revérifiée selon les SOP du site.
2. A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la première dose du médicament à l'étude.
3. Antécédents cliniquement significatifs de toute sensibilité ou allergie médicamenteuse grave, ou allergie alimentaire déterminée par l'investigateur (c'est-à-dire nécessitant de l'épinéphrine ou des stéroïdes pour le traitement).
4. Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles ou d'anomalies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques, ou d'autres maladies systémiques majeures qui, selon l'investigateur, risqueraient indûment la sécurité du sujet ou pourraient avoir un impact sur la conduite de l'étude.
5. Présence de tout trouble susceptible d'interférer avec la déglutition, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du produit expérimental, à en juger par l'investigateur. La chirurgie de l'appendicite est acceptable.
6. Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante, y compris la prise de médicaments sur ordonnance pour ces maladies (y compris les antidépresseurs / anxiolytiques).
7. Présence de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats, ou peuvent présenter un problème de sécurité pour ce sujet particulier. Les résultats de laboratoire peuvent être revérifiés une fois à la discrétion de l'investigateur.
8. Résultats des tests de la fonction hépatique de l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,25 limite supérieure de la normale (LSN) ; à l'exception des sujets considérés comme éligibles pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
9. Antécédents de syncope vaso-vagale dans les 5 ans.
10. Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois.
11. Antécédents d'infection active dans les 30 jours précédant la première dose.
12. Antécédents connus ou test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps (Ac) contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou d'Ac du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou 2 (VIH-2).
13. Sujets avec un test urinaire positif à la nicotine/cotinine.
14. Antécédents d'abus d'alcool jugés par l'enquêteur dans l'année précédant l'admission. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool > 14 unités/semaine ou refus d'arrêter la consommation d'alcool à partir de 72 heures avant le dosage et les visites ambulatoires et tout au long des périodes internes jusqu'à la sortie de l'unité de recherche clinique et refus de limiter la consommation d'alcool pendant les périodes ambulatoires. Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission (une unité d'alcool équivaut à environ 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once de spiritueux).
15. Antécédents d'abus de drogues illicites, dans un délai d'environ 1 an avant l'admission ou preuve d'utilisation actuelle, à en juger par l'enquêteur. Test de dépistage de drogue positif, y compris la marijuana, lors du dépistage ou de l'admission.
16. Don ou perte de > 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'admission.
17. Utilisation chronique de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) avant la première dose à la discrétion de l'investigateur.
18. Incapable de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de cette étude clinique ou est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.