SAD-studie av IA-14069

Inklusionskriterier:

1. Signerade ICF.
2. Manliga försökspersoner, ≥ 18 till ≤ 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
4. Body mass index (BMI) inom ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
5. Pulsfrekvens mellan 40 och 100 slag per minut (bpm)

6. Ett 12-avlednings-EKG som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion, inklusive:

   • SINUSRYTM
   • QTc-intervall på ≤ 450 millisekunder (QT-intervall korrigerat med Fridericia-korrigeringsmetoden [QTcF])
   • QRS-intervall på ≤ 120 millisekunder
   • PR-intervall ≤ 220 millisekunder
   • Morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
7. Icke-rökare eller före detta rökare i > 6 månader.
8. Gå med på att använda preventivmedel (bilaga 1) under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

1. Vilande BP systoliskt eller diastoliskt > 140/90 mmHg eller < 90/45 mmHg. Försökspersoners BP kan kontrolleras på nytt per plats SOP.
2. Fick något prövningsläkemedel eller använde någon undersökningsenhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre före den första dosen av studieläkemedlet.
3. Kliniskt signifikant historia av någon allvarlig läkemedelskänslighet eller allergi, eller födoämnesallergi som fastställts av utredaren (d.v.s. kräver epinefrin eller steroider för att behandla).
4. Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar eller avvikelser eller annan större systemisk sjukdom som, enligt utredaren, i onödan riskerar patientens säkerhet eller kan påverka beteendet av studien.
5. Förekomst av någon störning som skulle störa sväljning, absorption, distribution, metabolism och utsöndring av prövningsprodukten enligt bedömningen av utredaren. Kirurgi för blindtarmsinflammation är acceptabel.
6. Visa bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, inklusive att ta receptbelagd medicin för sådana sjukdomar (inklusive antidepressiv/ångestdämpande medicin).
7. Närvaro av kliniskt signifikanta fysikaliska, laboratorie- eller EKG-fynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, kan störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat, eller kan utgöra en säkerhetsfråga för den specifika personen. Laboratorieresultat kan kontrolleras igen en gång enligt utredarens gottfinnande.
8. Leverfunktionstestresultat av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 1,25 övre normalgräns (ULN); med undantag för försökspersoner som anses vara kvalificerade att delta i studien enligt utredarens gottfinnande.
9. Historik av vaso-vagal synkope inom 5 år.
10. Historik om någon större operation inom 6 månader.
11. Historik om aktiv infektion inom 30 dagar före den första dosen.
12. Känd historia eller positivt test av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp (Ab), eller humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2) Ab.
13. Försökspersoner med positivt urinnikotin/kotinintest.
14. Historik av alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren inom cirka 1 år före intagningen. Genomsnittligt alkoholintag per vecka > 14 enheter/vecka eller är ovillig att stoppa alkoholkonsumtionen från 72 timmar före dosering och polikliniska besök och under de interna perioderna tills de skrivs ut från den kliniska forskningsenheten och är ovilliga att begränsa alkoholkonsumtionen under polikliniska perioder. Positivt alkoholtest vid screening eller antagning (En enhet alkohol motsvarar cirka 12 uns öl, 5 uns vin eller 1,5 uns sprit).
15. Historik av olagligt drogmissbruk, inom cirka 1 år före antagning eller bevis på aktuell användning enligt utredarens bedömning. Positivt drogtest, inklusive marijuana, vid screening eller antagning.
16. Donation eller förlust av > 500 ml blod inom 56 dagar före inläggning.
17. Kronisk användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) före den första doseringen enligt utredarens bedömning.
18. Kan inte uppfylla säkerhetsövervakningskraven i denna kliniska studie eller anses av utredaren vara en olämplig kandidat för studien.