Studie SAD o IA-14069

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal ICF.
2. Mužské subjekty ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let v době podpisu ICF.
3. Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
5. Tepová frekvence mezi 40 a 100 údery za minutu (bpm)

6. 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně:

   • Sinusový rytmus
   • Interval QTc ≤ 450 milisekund (interval QT opravený metodou korekce Fridericia [QTcF])
   • QRS interval ≤ 120 milisekund
   • PR interval ≤ 220 milisekund
   • Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
7. Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 6 měsíců.
8. Souhlaste s používáním antikoncepce (Příloha 1) během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržte darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Klidový TK systolický nebo diastolický > 140/90 mmHg nebo < 90/45 mmHg. BP subjektů může být znovu zkontrolováno podle standardních operačních postupů.
2. Obdrželi jakékoli zkoušené léčivo nebo použili jakékoli zkoušené zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před první dávkou studovaného léčiva.
3. Klinicky významná anamnéza jakékoli závažné citlivosti na léky nebo alergie nebo potravinové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím (tj. vyžadující k léčbě adrenalin nebo steroidy).
4. mít v anamnéze nebo v současné době významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy nebo abnormality nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by podle zkoušejícího nepřiměřeně ohrozilo bezpečnost subjektu nebo mohlo ovlivnit chování studium; studie.
5. Přítomnost jakékoli poruchy, která by podle posouzení zkoušejícího narušovala polykání, absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnoceného přípravku. Operace apendicitidy je přijatelná.
6. Ukažte známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění, včetně užívání léků na předpis na taková onemocnění (včetně antidepresiv / léků proti úzkosti).
7. Přítomnost klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů při screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s jakýmkoliv aspektem provádění studie nebo interpretací výsledků nebo mohou představovat bezpečnostní problém pro daný konkrétní subjekt. Laboratorní výsledky mohou být znovu zkontrolovány podle uvážení zkoušejícího.
8. Výsledky jaterních funkčních testů aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 1,25 horní hranice normy (ULN); s výjimkou subjektů považovaných za způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího.
9. Anamnéza vazovagální synkopy do 5 let.
10. Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců.
11. Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 30 dnů před první dávkou.
12. Známá anamnéza nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (Ab) nebo virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo 2 (HIV-2) Ab.
13. Subjekty s pozitivním testem na nikotin/kotinin v moči.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího přibližně 1 rok před přijetím. Průměrný týdenní příjem alkoholu > 14 jednotek/týden nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol od 72 hodin před dávkováním a ambulantními návštěvami a během interních období až do propuštění z jednotky klinického výzkumu a nejsou ochotni omezit konzumaci alkoholu během ambulantních období. Pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přijetí (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 12 uncím piva, 5 uncím vína nebo 1,5 unci lihovin).
15. Anamnéza zneužívání nezákonných drog přibližně 1 rok před přijetím nebo důkaz o současném užívání podle posouzení vyšetřovatele. Pozitivní test na drogy, včetně marihuany, při screeningu nebo přijetí.
16. Darování nebo ztráta > 500 ml krve během 56 dnů před přijetím.
17. Chronické užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) před první dávkou podle uvážení zkoušejícího.
18. Nemůže splnit požadavky na monitorování bezpečnosti této klinické studie nebo je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro studii.