Studio SAD di IA-14069

Criterio di inclusione:

1. Firmato l'ICF.
2. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico e i test clinici di laboratorio.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
5. Frequenza cardiaca tra 40 e 100 battiti al minuto (bpm)

6. Un ECG a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui:

   • Ritmo sinusale
   • Intervallo QTc di ≤ 450 millisecondi (intervallo QT corretto utilizzando il metodo di correzione Fridericia [QTcF])
   • Intervallo QRS di ≤ 120 millisecondi
   • Intervallo PR ≤ 220 millisecondi
   • Morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
7. Non fumatore o ex fumatore da > 6 mesi.
8. Accettare di utilizzare la contraccezione (Appendice 1) durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. PA a riposo sistolica o diastolica > 140/90 mmHg o < 90/45 mmHg. I soggetti BP possono essere ricontrollati per SOP del sito.
2. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
3. Storia clinicamente significativa di qualsiasi grave sensibilità o allergia ai farmaci o allergia alimentare come determinato dallo sperimentatore (ovvero, che richiede epinefrina o steroidi per il trattamento).
4. Avere una storia significativa o attuale di disturbi o anomalie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche o neurologiche o altre gravi malattie sistemiche che, secondo l'investigatore, metterebbero indebitamente a rischio la sicurezza del soggetto o potrebbero influire sulla condotta di lo studio.
5. Presenza di qualsiasi disturbo che possa interferire con la deglutizione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del prodotto sperimentale secondo il giudizio dello sperimentatore. La chirurgia per l'appendicite è accettabile.
6. Mostrare prove di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, inclusa l'assunzione di farmaci su prescrizione per tali malattie (inclusi farmaci antidepressivi/anti-ansia).
7. Presenza di risultati fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi allo Screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati, o possono presentare un problema di sicurezza per quel particolare soggetto. I risultati di laboratorio possono essere ricontrollati una volta a discrezione dello sperimentatore.
8. Risultati dei test di funzionalità epatica di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,25 limite superiore della norma (ULN); ad eccezione dei soggetti considerati idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore.
9. Storia di sincope vaso-vagale entro 5 anni.
10. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi.
11. Storia di qualsiasi infezione attiva nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
12. Anamnesi nota o test positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo (Ab) del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o 2 (HIV-2) Ab.
13. Soggetti con test positivo per nicotina/cotinina nelle urine.
14. - Storia di abuso di alcol secondo la valutazione dello sperimentatore entro circa 1 anno prima del ricovero. Assunzione media settimanale di alcol> 14 unità/settimana o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da 72 ore prima della somministrazione e delle visite ambulatoriali e durante i periodi interni fino alla dimissione dall'unità di ricerca clinica e non sono disposti a limitare il consumo di alcol durante i periodi ambulatoriali. Alcol test positivo allo screening o all'ammissione (un'unità di alcol equivale a circa 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici).
15. Storia di abuso di droghe illecite, entro circa 1 anno prima del ricovero o prova dell'uso corrente secondo il giudizio dell'investigatore. Test antidroga positivo, inclusa la marijuana, allo screening o al ricovero.
16. Donazione o perdita di > 500 ml di sangue entro 56 giorni prima del ricovero.
17. Uso cronico di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) prima della prima somministrazione a discrezione dello sperimentatore.
18. Non in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza di questo studio clinico o considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio.