SAD-studie van IA-14069

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende de ICF.
2. Mannelijke proefpersonen, ≥ 18 tot ≤ 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
4. Body mass index (BMI) binnen ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg.
5. Hartslag tussen 40 en 100 slagen per minuut (bpm)

6. Een 12-afleidingen ECG consistent met normale hartgeleiding en -functie, inclusief:

   • Sinus ritme
   • QTc-interval van ≤ 450 milliseconden (QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-correctiemethode [QTcF])
   • QRS-interval van ≤ 120 milliseconden
   • PR-interval ≤ 220 milliseconden
   • Morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie
7. Niet-roker of ex-roker > 6 maanden.
8. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie (bijlage 1) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en onthoud tijdens deze periode van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Rust BP systolisch of diastolisch > 140/90 mmHg of < 90/45 mmHg. Onderwerpen BP kan opnieuw worden gecontroleerd per site SOP's.
2. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Klinisch significante geschiedenis van een ernstige geneesmiddelgevoeligheid of allergie, of voedselallergie zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. epinefrine of steroïden nodig om te behandelen).
4. Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen of afwijkingen, of een andere ernstige systemische ziekte die, volgens de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen of het gedrag van de studie.
5. Aanwezigheid van een stoornis die het doorslikken, de absorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Chirurgie voor appendicitis is acceptabel.
6. Toon bewijs van een significante actieve neuropsychiatrische ziekte, inclusief het nemen van voorgeschreven medicatie voor dergelijke ziekten (inclusief antidepressiva/angstmedicatie).
7. Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, elk aspect van de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren, of een veiligheidsprobleem kunnen vormen voor dat specifieke onderwerp. Laboratoriumresultaten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal opnieuw worden gecontroleerd.
8. Leverfunctietestresultaten van aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 1,25 bovengrens van normaal (ULN); met uitzondering van proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Geschiedenis van vasovagale syncope binnen 5 jaar.
10. Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden.
11. Geschiedenis van een actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Bekende geschiedenis of positieve test van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (Ab) of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of 2 (HIV-2) Ab.
13. Proefpersonen met een positieve urine nicotine/cotinine-test.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen ongeveer 1 jaar voorafgaand aan opname. Gemiddelde wekelijkse alcoholinname > 14 eenheden/week of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik vanaf 72 uur voorafgaand aan dosering en poliklinische bezoeken en gedurende de interne periodes tot aan het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid en zijn niet bereid om het alcoholgebruik te beperken tijdens poliklinische periodes. Positieve alcoholtest bij Screening of toelating (Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 12 ons bier, 5 ons wijn of 1,5 ons sterke drank).
15. Geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik, binnen ongeveer 1 jaar voorafgaand aan opname of bewijs van huidig ​​gebruik zoals beoordeeld door de onderzoeker. Positieve drugstest, inclusief marihuana, bij Screening of opname.
16. Donatie of verlies van > 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan opname.
17. Chronisch gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) voorafgaand aan de eerste dosering naar goeddunken van de onderzoeker.
18. Kan niet voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van deze klinische studie of wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie.