Исследование SAD IA-14069

Критерии включения:

1. Подписал МКФ.
2. Субъекты мужского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет на момент подписания МКФ.
3. Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование и клинические лабораторные анализы.
4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг.
5. Частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин)

6. ЭКГ в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, включая:

   • Синусовый ритм
   • Интервал QTc ≤ 450 миллисекунд (интервал QT скорректирован с использованием метода коррекции Фридериции [QTcF])
   • Интервал QRS ≤ 120 миллисекунд
   • Интервал PR ≤ 220 миллисекунд
   • Морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
7. Некурящий или бывший курильщик > 6 месяцев.
8. Согласитесь использовать контрацепцию (Приложение 1) в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. В покое систолическое или диастолическое АД > 140/90 мм рт. ст. или < 90/45 мм рт. ст. Субъекты BP могут быть повторно проверены в соответствии с СОП сайта.
2. Получал какой-либо исследуемый препарат или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до первого приема исследуемого препарата.
3. Клинически значимая история любой серьезной лекарственной чувствительности или аллергии или пищевой аллергии по определению исследователя (т.
4. Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства или аномалии или другие серьезные системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть неоправданному риску безопасность субъекта или могут повлиять на проведение исследования. учеба.
5. Наличие любого расстройства, которое может помешать проглатыванию, всасыванию, распределению, метаболизму и выведению исследуемого продукта по оценке исследователя. Операция по поводу аппендицита допустима.
6. Продемонстрируйте доказательства серьезного активного нервно-психического заболевания, в том числе прием рецептурных лекарств от таких заболеваний (включая антидепрессанты/противотревожные препараты).
7. Наличие клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать какому-либо аспекту проведения исследования или интерпретации результатов или могут представлять проблему безопасности для данного конкретного субъекта. Лабораторные результаты могут быть перепроверены один раз по усмотрению исследователя.
8. Результаты тестов функции печени на аспартатаминотрансферазу (АСТ) и/или аланинаминотрансферазу (АЛТ) ≥ 1,25 верхней границы нормы (ВГН); за исключением субъектов, считающихся подходящими для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
9. Анамнез вазовагусных обмороков в течение 5 лет.
10. История любой серьезной операции в течение 6 месяцев.
11. История любой активной инфекции в течение 30 дней до первого дозирования.
12. Известный анамнез или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) (Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или 2 (ВИЧ-2).
13. Субъекты с положительным тестом мочи на никотин/котинин.
14. История злоупотребления алкоголем по оценке следователя в течение примерно 1 года до госпитализации. Среднее еженедельное потребление алкоголя > 14 единиц в неделю или нежелание прекращать употребление алкоголя за 72 часа до дозирования и амбулаторных посещений и в течение всего стационарного периода до выписки из клинического исследовательского отделения и нежелание ограничивать потребление алкоголя в амбулаторные периоды. Положительный тест на алкоголь при скрининге или поступлении (одна единица алкоголя равна примерно 12 унциям пива, 5 унциям вина или 1,5 унциям спиртных напитков).
15. Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе примерно за 1 год до госпитализации или доказательства употребления наркотиков в настоящее время по оценке следователя. Положительный тест на наркотики, включая марихуану, при скрининге или поступлении.
16. Донорство или потеря > 500 мл крови в течение 56 дней до госпитализации.
17. Постоянное использование рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и пищевые добавки или растительные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) до первого приема по усмотрению исследователя.
18. Не может соответствовать требованиям мониторинга безопасности данного клинического исследования или считается исследователем неподходящим кандидатом для участия в исследовании.