Estudio SAD de IA-14069

Criterios de inclusión:

1. Firmó el ICF.
2. Sujetos varones, ≥ 18 a ≤ 55 años de edad en el momento de la firma del ICF.
3. Manifiestamente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
4. Índice de masa corporal (IMC) dentro de ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg.
5. Pulso entre 40 y 100 latidos por minuto (lpm)

6. Un ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal, que incluye:

   • Ritmo sinusal
   • Intervalo QTc de ≤ 450 milisegundos (intervalo QT corregido mediante el método de corrección de Fridericia [QTcF])
   • Intervalo QRS de ≤ 120 milisegundos
   • Intervalo PR ≤ 220 milisegundos
   • Morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
7. No fumador o exfumador desde hace > 6 meses.
8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos (Apéndice 1) durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. PA sistólica o diastólica en reposo > 140/90 mmHg o < 90/45 mmHg. Los sujetos BP pueden volver a verificarse según los SOP del sitio.
2. Recibió cualquier fármaco en investigación o usó cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Antecedentes clínicamente significativos de sensibilidad o alergia grave a medicamentos, o alergia alimentaria según lo determine el investigador (es decir, que requiera tratamiento con epinefrina o esteroides).
4. Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos o anomalías cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos, u otra enfermedad sistémica importante que, según el investigador, pondría en riesgo indebido la seguridad del sujeto o podría afectar la conducta de el estudio.
5. Presencia de cualquier trastorno que pudiera interferir con la deglución, absorción, distribución, metabolismo y excreción del producto en investigación a juicio del investigador. La cirugía para la apendicitis es aceptable.
6. Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, incluida la toma de medicamentos recetados para tales enfermedades (incluidos los medicamentos antidepresivos / ansiolíticos).
7. Presencia de hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos en la selección que, en opinión del investigador, pueden interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados, o pueden presentar un problema de seguridad para ese sujeto en particular. Los resultados de laboratorio pueden volver a verificarse una vez a discreción del investigador.
8. Resultados de pruebas de función hepática de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,25 límite superior normal (LSN); con la excepción de los sujetos considerados elegibles para participar en el estudio a discreción del Investigador.
9. Antecedentes de síncope vasovagal en los últimos 5 años.
10. Antecedentes de cualquier cirugía mayor en los últimos 6 meses.
11. Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
12. Antecedentes conocidos o prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo (Ab) del virus de la hepatitis C (HCV) o virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) o 2 (HIV-2) Ab.
13. Sujetos con prueba de nicotina/cotinina en orina positiva.
14. Antecedentes de abuso de alcohol según lo juzgado por el investigador dentro de aproximadamente 1 año antes de la admisión. Ingesta semanal promedio de alcohol > 14 unidades/semana o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde las 72 horas previas a la dosificación y las visitas ambulatorias y durante los períodos internos hasta el alta de la unidad de investigación clínica y no están dispuestos a limitar el consumo de alcohol durante los períodos ambulatorios. Prueba de alcohol positiva en la selección o admisión (una unidad de alcohol equivale a aproximadamente 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor).
15. Historial de abuso de drogas ilícitas, dentro de aproximadamente 1 año antes de la admisión o evidencia de uso actual a juicio del investigador. Prueba de drogas positiva, incluida la marihuana, en la selección o admisión.
16. Donación o pérdida de > 500 mL de sangre dentro de los 56 días previos al ingreso.
17. Uso crónico de medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) antes de la primera dosis según el criterio del investigador.
18. No puede cumplir con los requisitos de control de seguridad de este estudio clínico o el investigador lo considera un candidato inadecuado para el estudio.