SAD-tutkimus IA-14069:stä
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: ILAb Co., Ltd.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa IA-14069:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja farmakodynamiikkaa IA-14069:n kerta-annoksen jälkeen terveillä mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON plc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut ICF:n.
- Mieshenkilöt, ≥ 18 - ≤ 55 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Pulssi 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien:
- Sinusrytmi
- QTc-väli ≤ 450 millisekuntia (QT-aika korjattu Friderician korjausmenetelmällä [QTcF])
- QRS-väli ≤ 120 millisekuntia
- PR-väli ≤ 220 millisekuntia
- Morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 6 kuukautta.
- Sitoudu käyttämään ehkäisyä (Liite 1) hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepopaine systolinen tai diastolinen > 140/90 mmHg tai < 90/45 mmHg. Koehenkilöiden verenpaine voidaan tarkistaa uudelleen paikan SOP-ohjeiden mukaan.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittävä historian vakava lääkeherkkyys tai -allergia tai tutkijan määrittämä ruoka-aineallergia (ts. hoitoon tarvitaan epinefriiniä tai steroideja).
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä tai poikkeavuuksia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka tutkijan mukaan vaarantaisivat aiheettomasti potilaan turvallisuuden tai voivat vaikuttaa hänen käyttäytymiseensa. tutkimus.
- Sellainen häiriö, joka häiritsee tutkittavan tuotteen nielemistä, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tutkijan arvioiden mukaan. Leikkaus umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi on hyväksyttävää.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien reseptilääkkeiden käyttö tällaisiin sairauksiin (mukaan lukien masennuslääkkeet/ahdistuslääkkeet).
- Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa tai aiheuttaa turvallisuusongelman kyseiselle tutkittavalle. Laboratoriotulokset voidaan tarkastaa uudelleen kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksan toimintatestitulokset ≥ 1,25 normaalin yläraja (ULN); lukuun ottamatta koehenkilöitä, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Vaso-vagal-pyörtyminen 5 vuoden sisällä.
- Kaikki suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä.
- Aktiiviset infektiot 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen (Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai 2 (HIV-2) Ab:n historia tai positiivinen testi.
- Koehenkilöt, joiden virtsan nikotiini/kotiniinitesti on positiivinen.
- Alkoholin väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan noin 1 vuoden aikana ennen maahanpääsyä. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti > 14 yksikköä/viikko tai eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 72 tuntia ennen annostelua ja avohoitokäyntejä ja koko sisäjakson ajan kliinisestä tutkimusyksiköstä poistumiseen asti eivätkä ole halukkaita rajoittamaan alkoholin käyttöä avohoitojaksojen aikana. Positiivinen alkoholitesti seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä (Yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Laittoman huumeiden väärinkäytön historia noin 1 vuoden sisällä ennen maahantuloa tai todisteet nykyisestä käytöstä tutkijan arvioiden mukaan. Positiivinen huumetesti, mukaan lukien marihuana, seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 56 päivän sisällä ennen vastaanottoa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) jatkuva käyttö 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) ennen ensimmäistä annosta tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia tai tutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A mg IA-14069 tai lumelääke
|
Koehenkilöt saivat IA-14069-tabletin suun kautta päivänä 1.
Koehenkilöt saivat vastaavan lumetabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: B mg IA-14069 tai lumelääke
|
Koehenkilöt saivat IA-14069-tabletin suun kautta päivänä 1.
Koehenkilöt saivat vastaavan lumetabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: C mg IA-14069 tai plasebo
Jakso 1: Paastotila → Jakso 2: Ruokittu tila
|
Koehenkilöt saivat IA-14069-tabletin suun kautta päivänä 1.
Koehenkilöt saivat vastaavan lumetabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: D mg IA-14069 tai lumelääke
|
Koehenkilöt saivat IA-14069-tabletin suun kautta päivänä 1.
Koehenkilöt saivat vastaavan lumetabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: E mg IA-14069 tai plasebo
|
Koehenkilöt saivat IA-14069-tabletin suun kautta päivänä 1.
Koehenkilöt saivat vastaavan lumetabletin suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Kliinisten löydösten esiintyvyys ja vakavuus fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta: Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa: Syke
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi
|
Päivään 8 asti
|
|
Muutos perustasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Näkyvä välys (CL/F) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) ruoan vaikutuksessa mitattuna Cmax:lla IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
PK ruoan vaikutuksessa mitattuna Tmax:lla IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
PK ruoan vaikutuksessa mitattuna AUC:lla IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
PK ruoan vaikutuksessa mitattuna t1/2:lla IA-14069:lle
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tuumorinekroositekijän pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA-14069_1a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .