SAD-studie av IA-14069

Inklusjonskriterier:

1. Signerte ICF.
2. Mannlige forsøkspersoner, ≥ 18 til ≤ 55 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
5. Pulsfrekvens mellom 40 og 100 slag per minutt (bpm)

6. Et 12-avlednings EKG i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert:

   • Sinus rytme
   • QTc-intervall på ≤ 450 millisekunder (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-korreksjonsmetoden [QTcF])
   • QRS-intervall på ≤ 120 millisekunder
   • PR-intervall ≤ 220 millisekunder
   • Morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
7. Ikke-røyker eller eks-røyker i > 6 måneder.
8. Godta å bruke prevensjon (vedlegg 1) i behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvilende BP systolisk eller diastolisk > 140/90 mmHg eller < 90/45 mmHg. Emner BP kan bli kontrollert på nytt per nettsted SOPs.
2. Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller brukte undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før den første dosen av studiemedikamentet.
3. Klinisk signifikant historie med alvorlig legemiddelsensitivitet eller allergi, eller matallergi som bestemt av etterforskeren (dvs. krever adrenalin eller steroider for å behandle).
4. Har en betydelig historie med eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser eller abnormiteter, eller andre alvorlige systemiske sykdommer som, ifølge etterforskeren, ville urimelig risikere forsøkspersonens sikkerhet eller kan påvirke oppførselen til studien.
5. Tilstedeværelse av enhver lidelse som kan forstyrre svelging, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesproduktet som bedømt av etterforskeren. Kirurgi for blindtarmbetennelse er akseptabelt.
6. Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, inkludert å ta reseptbelagte medisiner for slike sykdommer (inkludert anti-depressiv / anti-angst medisin).
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater, eller kan utgjøre et sikkerhetsproblem for den aktuelle personen. Laboratorieresultater kan kontrolleres på nytt én gang etter etterforskerens skjønn.
8. Leverfunksjonsprøveresultater av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,25 øvre normalgrense (ULN); med unntak av emner som anses kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn.
9. Anamnese med vaso-vagal synkope innen 5 år.
10. Historie om større operasjoner innen 6 måneder.
11. Anamnese med aktiv infeksjon innen 30 dager før første dosering.
12. Kjent historie eller positiv test av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff (Ab), eller humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller 2 (HIV-2) Ab.
13. Personer med positiv urin nikotin/kotinin test.
14. Historie om alkoholmisbruk som bedømt av etterforskeren innen ca. 1 år før innleggelse. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak > 14 enheter/uke eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket fra 72 timer før dosering og polikliniske besøk og gjennom de interne periodene frem til utskrivning fra klinisk forskningsenhet og er uvillig til å begrense alkoholforbruket i polikliniske perioder. Positiv alkoholtest ved screening eller innleggelse (En enhet alkohol tilsvarer ca. 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin).
15. Historikk med ulovlig narkotikamisbruk, innen ca. 1 år før innleggelse eller bevis på nåværende bruk som bedømt av etterforskeren. Positiv narkotikatest, inkludert marihuana, ved screening eller innleggelse.
16. Donasjon eller tap av > 500 ml blod innen 56 dager før innleggelse.
17. Kronisk bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) før den første doseringen etter etterforskerens skjønn.
18. Kan ikke overholde sikkerhetsovervåkingskravene i denne kliniske studien eller vurderes av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien.