この研究の目的は、6 ～ 17 歳の小児の単回ワクチン接種による、Flu-M ワクチンと Ultrix® ワクチンの忍容性、安全性、免疫原性の比較評価です。

包含基準:

12 歳から 17 歳までのボランティアの場合:

• 12歳から17歳までの男女の健康な子供1（12歳0ヶ月0日～17歳11ヶ月30日）。
• 治験への参加について、ボランティア（14～17歳の子供）または両親の一方の書面による日付入りのインフォームドコンセント；
• ボランティアが性的関係を持った場合、ワクチン接種前の 30 日間に効果的な避妊法を使用しなければならず、治験中およびワクチン接種後 2 か月間これらの避妊法を使用し続けることに同意を得なければなりません。
• 病歴に月経のある女児は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

6歳から11歳までのボランティアの場合：

• 6歳から11歳までの男女の健康な子供（6歳0ヶ月0日～11歳11ヶ月30日）。
• 治験への参加に対する両親の一方の書面による日付入りのインフォームドコンセント；

ボランティアの皆様へ:

• ボランティア/ボランティアの両親がプロトコルの要件を満たす能力 (つまり、患者日記を記入する、ボランティアと一緒に訪問する)。

除外基準:

治験前の6ヶ月間のインフルエンザまたは以前のインフルエンザワクチン接種の病歴;

• 治験参加前30日以内にワクチン接種を行っている、または治験ワクチン接種後30日以内にワクチン接種を計画している。
• 重篤なワクチン接種後反応（40℃を超える体温、直径8cmを超える充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様の状態、発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前のワクチン接種）;
• ワクチンの成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応。
• 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応の既往;
• 前回のワクチン投与から7日以内に発症した脳症。
• 造血系、癌の病歴;
• 両親を含む病歴におけるHIV、梅毒、B型およびC型肝炎の保有。
• 治験開始前3か月以内に免疫グロブリン製剤または全血もしくはその成分の輸血を受けた小児。
• 治験開始前3か月以内の免疫調節薬（免疫調節ペプチド、サイトカイン、インターフェロン、免疫系エフェクタータンパク質（免疫グロブリン）、インターフェロン誘導剤（シクロフェロン））の長期使用（14日を超える）。
• 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 急性期（ワクチン接種前4週間以内に回復）または代償不全期の心血管系、気管支肺系、内分泌系、血液の慢性疾患の病歴。
• 進行性の神経学的病理学、けいれん症候群、無熱性けいれんの病歴;
• ワクチン接種前2週間未満の急性感染性または非感染性疾患。
• 試験開始前3か月以内に別の臨床試験に参加した場合。
• 喫煙（年長児の場合）。
• 病歴における薬物またはアルコールの乱用（年長児の場合）。
• 治験責任医師の意見では、上記に記載されていない重篤な併発疾患または病理学的状態で、臨床的に重要であるとの意見で年齢基準および検査室の血液および尿パラメータの基準からの病理学的逸脱を含め、試験結果の評価を複雑にする可能性がある研究者の意見、または研究者の意見において治験への参加に反対する可能性があるもの。
• ボランティアの両親の精神疾患の病歴