Целями данного исследования являются сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Flu-M по сравнению с вакциной Ultrix® при однократной вакцинации детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Критерии включения:

Для волонтеров в возрасте от 12 до 17 лет:

• Здоровые дети1 обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет (12 лет 0 мес 0 дней - 17 лет 11 мес 30 дней);
• Письменное и датированное информированное согласие добровольца (дети в возрасте 14-17 лет) одного из родителей на участие в исследовании;
• Если у добровольца есть сексуальные отношения, в течение 30 дней, предшествующих вакцинации, должны использоваться эффективные методы контрацепции, и должно быть получено согласие на продолжение использования этих методов контрацепции во время испытания и в течение двух месяцев после вакцинации;
• У девочек с менструацией в анамнезе должен быть отрицательный результат теста на беременность.

Для волонтеров в возрасте от 6 до 11 лет:

• Здоровые дети обоего пола в возрасте от 6 до 11 лет (6 лет 0 мес 0 дней - 11 лет 11 мес 30 дней);
• письменное и датированное информированное согласие одного из родителей на участие в исследовании;

Для всех волонтеров:

• Способность волонтера/родителей волонтера выполнять требования Протокола (т.е. заполнять Дневник пациента, приходить в гости с волонтером)

Критерий исключения:

История гриппа или предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до исследования;

• Вакцинация любой вакциной менее чем за 30 дней до участия в исследовании или плановая вакцинация любой вакциной в течение 30 дней после вакцинации исследуемыми вакцинами;
• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
• Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
• Аллергическая реакция на куриный белок в анамнезе;
• Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины;
• Анамнез системы кроветворения, рак;
• Носительство ВИЧ, сифилиса, гепатитов В и С в анамнезе, в том числе от родителей;
• Дети, получавшие иммуноглобулиновые препараты или переливания цельной крови или ее компонентов менее чем за 3 месяца до начала исследования;
• длительный прием (более 14 дней) любых иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторных пептидов, цитокинов, интерферонов, эффекторных белков иммунной системы (иммуноглобулины), индукторов интерферона (циклоферон)) менее чем за 3 месяца до начала исследования;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние;
• Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной систем, крови в стадии обострения (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации) или в стадии декомпенсации;
• В анамнезе прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром, афебрильные судороги;
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания менее чем за 2 недели до вакцинации;
• Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до начала исследования;
• Курение (для детей старшей возрастной группы);
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (для детей старшей возрастной группы);
• Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе патологические отклонения от возрастных норм и норм лабораторных показателей крови и мочи, являющиеся по мнению клинически значимыми следователя или которые, по мнению следователя, могут быть противопоказаны к участию в судебном разбирательстве;
• История психических заболеваний родителей волонтера