De doelstellingen van deze studie zijn een vergelijkende beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van het griep-M-vaccin versus het Ultrix®-vaccin door enkelvoudige vaccinatie van kinderen van 6 tot 17 jaar.

Inclusiecriteria:

Voor vrijwilligers van 12 tot 17 jaar:

• Gezonde kinderen1 van beide geslachten van 12 tot 17 jaar (12 jaar 0 maanden 0 dagen - 17 jaar 11 maanden 30 dagen);
• De schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger (kinderen van 14-17 jaar) een van de ouders voor deelname aan het onderzoek;
• Als de vrijwilliger seksuele betrekkingen heeft, moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en moet toestemming worden verkregen om deze anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende twee maanden na vaccinatie;
• De meisjes met menstruatie in de medische geschiedenis zullen een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.

Voor vrijwilligers van 6 tot 11 jaar:

• Gezonde kinderen van beide geslachten van 6 tot 11 jaar (6 jaar 0 maanden 0 dagen - 11 jaar 11 maanden 30 dagen);
• De schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van een van de ouders voor deelname aan het onderzoek;

Voor alle vrijwilligers:

• Vaardigheid van een vrijwilliger/ouders van een vrijwilliger om te voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. het patiëntendagboek invullen, op bezoek komen met de vrijwilliger)

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van griep of eerdere griepvaccinatie gedurende 6 maanden vóór de proef;

• Vaccinatie met een vaccin minder dan 30 dagen voor deelname aan de proef of geplande vaccinatie met een vaccin binnen 30 dagen na vaccinatie met de proefvaccins;
• Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie);
• Allergische reacties op vaccincomponenten of een eerdere vaccinatie;
• Geschiedenis van allergische reactie op kippeneiwit;
• Encefalopathie die zich ontwikkelde binnen 7 dagen na een eerdere toediening van een vaccin;
• Geschiedenis van het hematopoietische systeem, kanker;
• Dragerschap van HIV, syfilis, hepatitis B en C in de medische geschiedenis, ook door ouders;
• Kinderen die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie immunoglobulineproducten of transfusies van volbloed of componenten daarvan hebben gekregen;
• Langdurig gebruik (gedurende meer dan 14 dagen) van immunomodulerende geneesmiddelen (immunoregulerende peptiden, cytokines, interferonen, effectoreiwitten van het immuunsysteem (immunoglobulinen), interferon-inductoren (cycloferon)) minder dan 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
• Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene systeem, bloed in de acute fase (herstel minder dan 4 weken vóór vaccinatie) of in de decompensatiefase;
• Geschiedenis van progressieve neurologische pathologie, convulsief syndroom, koortsachtige convulsies;
• Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten minder dan 2 weken voor vaccinatie;
• Deelname aan een andere klinische studie minder dan 3 maanden voor de start van de studie;
• Roken (voor kinderen van oudere leeftijd);
• Drugs- of alcoholmisbruik in de medische geschiedenis (voor kinderen van oudere leeftijd);
• Ernstige gelijktijdige ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten van de studie zouden kunnen bemoeilijken, inclusief pathologische afwijkingen van leeftijdsnormen en normen van laboratoriumbloed- en urineparameters, die naar de mening klinisch significant zijn van de onderzoeker, of die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek;
• Geschiedenis van psychische aandoeningen van de ouders van de vrijwilliger