Formålet med denne undersøgelse er sammenlignende vurdering af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af Flu-M-vaccinen vs. Ultrix®-vaccinen ved enkeltvaccination af børn i alderen 6 til 17 år.

Inklusionskriterier:

For frivillige i alderen 12 til 17 år:

• Raske børn1 af begge køn i alderen 12 til 17 år (12 år 0 måneder 0 dage - 17 år 11 måneder 30 dage);
• Det skriftlige og daterede informerede samtykke fra den frivillige (børn i alderen 14-17 år) en af ​​forældrene til deltagelse i forsøget;
• Hvis den frivillige har seksuelle relationer, skal der anvendes effektive præventionsmetoder i de 30 dage før vaccination, og der skal indhentes samtykke til at fortsætte med at bruge disse præventionsmetoder under forsøget og i to måneder efter vaccination;
• Piger med mens i sygehistorien skal have negativ graviditetstest.

For frivillige i alderen 6 til 11 år:

• Raske børn af begge køn i alderen 6 til 11 år (6 år 0 måneder 0 dage - 11 år 11 måneder 30 dage);
• Det skriftlige og daterede informerede samtykke fra en af ​​forældrene til deltagelse i retssagen;

Til alle frivillige:

• En frivilligs/frivilliges forældres evne til at opfylde kravene i protokollen (dvs. at udfylde patientdagbogen, komme på besøg med den frivillige)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med influenza eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;

• Vaccination med en hvilken som helst vaccine mindre end 30 dage før deltagelse i forsøget eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter vaccination med forsøgsvaccinerne;
• En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
• Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
• Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
• Encefalopati, der udviklede sig inden for 7 dage efter en tidligere vaccineadministration;
• Historie om hæmatopoietisk system, kræft;
• Transport af HIV, syfilis, hepatitis B og C i sygehistorien, herunder af forældre;
• Børn, der modtog immunglobulinprodukter eller transfusioner af fuldblod eller dets komponenter mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
• Langtidsbrug (i mere end 14 dage) af immunmodulerende lægemidler (immunregulerende peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferoninducere (cycloferon)) mindre end 3 måneder før påbegyndelsen af ​​forsøget;
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine system, blod i det akutte stadium (restitution mindre end 4 uger før vaccination) eller i dekompensationsstadiet;
• Historie med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrile kramper;
• Akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme mindre end 2 uger før vaccination;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
• Rygning (for børn i ældre aldersgruppe);
• Stof- eller alkoholmisbrug i sygehistorien (for børn i ældre aldersgruppe);
• Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er anført ovenfor, og som efter investigators opfattelse kunne komplicere vurderingen af ​​forsøgets resultater, herunder patologiske afvigelser fra aldersnormer og normer for laboratorieblod- og urinparametre, som er klinisk signifikante efter udtalelsen af efterforskeren, eller som kan være en kontraindikation for deltagelse i retssagen efter efterforskerens opfattelse;
• Historie om psykisk sygdom hos den frivilliges forældre