Cíle této studie jsou srovnávací hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Flu-M vs. vakcíny Ultrix® jednorázovou vakcinací dětí ve věku 6 až 17 let.

Kritéria pro zařazení:

Pro dobrovolníky ve věku 12 až 17 let:

• Zdravé děti1 obou pohlaví ve věku 12 až 17 let (12 let 0 měsíců 0 dní - 17 let 11 měsíců 30 dní);
• Písemný a datovaný informovaný souhlas dobrovolníka (děti ve věku 14-17 let) jednoho z rodičů s účastí ve studii;
• Pokud má dobrovolník pohlavní styk, musí být během 30 dnů před očkováním používány účinné metody antikoncepce a musí být získán souhlas s pokračováním v používání těchto antikoncepčních metod během studie a dva měsíce po očkování;
• Dívky s mensis v anamnéze musí mít negativní výsledek těhotenského testu.

Pro dobrovolníky ve věku od 6 do 11 let:

• Zdravé děti obou pohlaví ve věku 6 až 11 let (6 let 0 měsíců 0 dní - 11 let 11 měsíců 30 dní);
• písemný a datovaný informovaný souhlas jednoho z rodičů s účastí na hodnocení;

Pro všechny dobrovolníky:

• Schopnost rodičů dobrovolníka / dobrovolníka splnit požadavky protokolu (tj. vyplnit deník pacienta, přijít na návštěvu s dobrovolníkem)

Kritéria vyloučení:

Anamnéza chřipky nebo předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před studií;

• Očkování jakoukoli vakcínou méně než 30 dnů před účastí ve studii nebo plánované očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů po očkování zkušebními vakcínami;
• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
• Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
• Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
• encefalopatie, která se vyvinula do 7 dnů po předchozím podání vakcíny;
• Hematopoetický systém v anamnéze, rakovina;
• Přenos HIV, syfilis, hepatitidy B a C v anamnéze, včetně rodičů;
• Děti, které dostaly imunoglobulinové produkty nebo transfuze plné krve nebo jejích složek méně než 3 měsíce před zahájením studie;
• dlouhodobé užívání (po dobu delší než 14 dnů) jakýchkoli imunomodulačních léků (imunoregulační peptidy, cytokiny, interferony, efektorové proteiny imunitního systému (imunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon)) méně než 3 měsíce před zahájením studie;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav;
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního systému v anamnéze, krev v akutním stadiu (zotavení méně než 4 týdny před očkováním) nebo ve stadiu dekompenzace;
• Anamnéza progresivní neurologické patologie, konvulzivní syndrom, afebrilní křeče;
• Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění méně než 2 týdny před očkováním;
• Účast na jiném klinickém hodnocení méně než 3 měsíce před zahájením hodnocení;
• Kouření (pro děti starší věkové skupiny);
• Zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze (u dětí starší věkové skupiny);
• Závažná souběžná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat hodnocení výsledků studie včetně patologických odchylek od věkových norem a norem laboratorních parametrů krve a moči, které jsou podle názoru klinicky významné zkoušejícího, nebo která může být podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti v hodnocení;
• Historie duševního onemocnění rodičů dobrovolníka