Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat influenssa-M-rokotteen siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaileva arviointi Ultrix®-rokotteen kanssa 6–17-vuotiaiden lasten kertarokotuksella.
Kaksoissokko, vertaileva, satunnaistettu siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisuuskoe Flu-M:stä [inaktivoitu jaettu influenssarokote] vs. Ultrix®-rokote 6–17-vuotiailla lapsilla (mukaan lukien)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen I vaiheessa on tarkoitus seuloa enintään 350 12-17-vuotiasta lasta (12 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää), joista on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan 300 lapsen tapaamista. sisällyttäminen ja sisällyttämättä jättäminen.
Perustuu siedettävyys- ja turvallisuusarvioinnin tuloksiin Flu-M-rokotteen vs. Ultrix®-rokotteen osalta ensimmäisten 7 päivän aikana vapaaehtoisten rokotuksen jälkeen, vaiheen I aikana "Lausunto influenssa-M-rokotteen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioinnista Rokote vs. Ultrix®-rokote 12–17-vuotiaille lapsille (12 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää) valmistetaan/
Vaiheen II aikana faasin I vapaaehtoisten koe jatkuu täysimääräisesti kliinisiä kokeita koskevien määräysten mukaisesti.
Kokeilun aikana jatkoseulotaan enintään 350 lasta iältään 6 - 11 vuotta (6 vuotta 0 kuukautta - 0 päivää - 11 vuotta 11 kuukautta 30 päivää), joista on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan 300 inkluusiota täyttävää lasta. eivätkä kuulu sisällyttämättä jättämiskriteerien piiriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perm, Venäjän federaatio
- Perm State Medical University named after Academician E. A. Wagner
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC "Meditsinskie Tehnologii"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
12-17-vuotiaille vapaaehtoisille:
- Terveet lapset1 molemmista sukupuolista 12-17-vuotiaat (12 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää);
- Vapaaehtoisen (14-17-vuotiaat lapset) toisen vanhemman kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Jos vapaaehtoisella on seksuaalinen suhde, tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä rokotusta edeltävien 30 päivän aikana ja näiden ehkäisymenetelmien käytön jatkamiseen on hankittava suostumus tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen;
- Tytöillä, joilla on sairaushistoriassa kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
6-11-vuotiaille vapaaehtoisille:
- Terveet 6-11-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista (6 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 11 vuotta 11 kuukautta 30 päivää);
- Toisen vanhemman kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
Kaikille vapaaehtoisille:
• Vapaaehtoisen / vapaaehtoisen vanhempien kyky täyttää pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttää potilaspäiväkirjaa, tulla käymään vapaaehtoisen kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi influenssa tai aikaisempi influenssarokotus 6 kuukauden aikana ennen koetta;
- Rokotus millä tahansa rokotteella alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu rokotus millä tahansa rokotteella 30 päivän kuluessa koerokotteilla rokottamisesta;
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
- Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
- Aiemmat allergiset reaktiot kanan proteiinille;
- Enkefalopatia, joka kehittyi 7 päivän sisällä edellisestä rokotuksesta;
- Hematopoieettisen järjestelmän historia, syöpä;
- HIV:n, kupan, hepatiitti B ja C:n kantaminen sairaushistoriassa, myös vanhempien toimesta;
- Lapset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai kokoveren tai sen komponenttien siirtoja alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Minkä tahansa immunomoduloivien lääkkeiden (immunosäätelevät peptidit, sytokiinit, interferonit, immuunijärjestelmän efektoriproteiinit (immunoglobuliinit), interferoni-indusoijat (sykloferoni) pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, endokriiniset järjestelmät, veri akuutissa vaiheessa (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta) tai dekompensaatiovaiheessa;
- Etenevä neurologinen patologia historiassa, kouristusoireyhtymä, kuumeiset kouristukset;
- Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet alle 2 viikkoa ennen rokotusta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Tupakointi (vanhemman ikäryhmän lapsille);
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sairaushistoriassa (vanhemman ikäryhmän lapsille);
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikeuttaa tutkimuksen tulosten arviointia, mukaan lukien patologiset poikkeamat ikänormeista sekä laboratorioveren ja virtsan parametrien normeista, jotka ovat lausunnon mukaan kliinisesti merkittäviä tutkijan näkemyksen mukaan tai mikä voi olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle;
- Vapaaehtoisen vanhempien mielisairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flu-M
300 lasta, jotka rokotetaan kerta-annoksella Flu-M-rokotetta lihakseen 0,5 ml:n annoksella (150 lasta iältään 12-17 vuotta, 150 lasta iältään 6-11 vuotta)
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: Ultrix
300 lasta, jotka rokotetaan yhdellä Ultrix®-rokotteen annoksella lihakseen 0,5 ml:n annoksella (150 lasta iältään 12-17 vuotta, 150 lasta iältään 6-11 vuotta)
|
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Geometrisen keskiarvon vasta-ainetiitteri (GMT) 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Päivät 0-28
|
|
|
Muutos Serokonversion perusarvosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden nousu 28. päivänä verrattuna perustasoon, ilmaistuna kertaiseksi nousuna. Serokonversiotaso ≥ 40 %. |
Päivät 0-28
|
|
Muutos perustason seroprotection-asteesta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muodostunut suojaava influenssahemagglutiniinivasta-ainetiitteri (HA-tiitteri) (vähintään 1:40) verrattuna lähtötasoon. Serosuojaustaso ≥ 70 %. |
Päivät 0-28
|
|
Muutos perustason serokonversiokertoimesta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri > 1:40 TAI ennen rokotusta HA-tiitteri > 1:10 ja vähintään nelinkertainen rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri vs. perusviiva. Serokonversiokerroin ≥ 2,5. |
Päivät 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan rokotuksen jälkeen
|
Allergiset reaktiot, jotka rokotetaan ja jotka joko vapaaehtoisen/vapaaehtoisen vanhemmat raportoivat kliiniselle tutkijalle
|
2 tunnin ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset tai systeemiset reaktiot, jotka joko kliininen tutkija tai vapaaehtoisen/rokotetun vapaaehtoisen vanhemmat ovat ilmoittaneet puhelimitse
|
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tämän jälkeen 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Mittaukset tehdään tämän jälkeen 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-III-D-07/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flu-M [inaktivoitu split-influenssarokote]
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ValmisInfluenssa | Flunssa, ihminenVenäjän federaatio
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Valmis
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Valmis
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Valmis
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ValmisInfluenssa, ihminen | Rokotus; Infektio | RokotteetVenäjän federaatio
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ValmisInfluenssa, ihminen | Rokotus; Infektio | RokotteetVenäjän federaatio
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...RekrytointiRokotereaktio | Influenssa | Influenssa, ihminen | InfluenssavirusinfektiotVenäjän federaatio
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Valmis