Los objetivos de este estudio son la evaluación comparativa de la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la gripe-M frente a la vacuna Ultrix® mediante vacunación única de niños de 6 a 17 años.

Criterios de inclusión:

Para voluntarios de 12 a 17 años:

• Niños sanos1 de ambos sexos de 12 a 17 años (12 años 0 meses 0 días - 17 años 11 meses 30 días);
• El consentimiento informado por escrito y fechado del voluntario (niños de 14 a 17 años) uno de los padres para participar en el ensayo;
• Si la voluntaria tiene relaciones sexuales, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 30 días anteriores a la vacunación y se debe obtener el consentimiento para continuar usando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante los dos meses posteriores a la vacunación;
• Las niñas con mensis en el historial médico deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.

Para voluntarios de 6 a 11 años:

• Niños sanos de ambos sexos de 6 a 11 años (6 años 0 meses 0 días - 11 años 11 meses 30 días);
• El consentimiento informado por escrito y fechado de uno de los padres para participar en el ensayo;

Para todos los voluntarios:

• Capacidad de un voluntario/los padres de un voluntario para cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, completar el Diario del paciente, visitar al voluntario)

Criterio de exclusión:

Antecedentes de influenza o vacunación antigripal previa durante los 6 meses previos al ensayo;

• Vacunación con cualquier vacuna menos de 30 días antes de participar en el ensayo o vacunación programada con cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación con las vacunas del ensayo;
• Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
• Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa alguna vacunación previa;
• Antecedentes de reacción alérgica a la proteína de pollo;
• Encefalopatía que se desarrolló dentro de los 7 días posteriores a la administración de una vacuna anterior;
• Historia del sistema hematopoyético, cáncer;
• Portación de VIH, sífilis, hepatitis B y C en la historia clínica, incluso por parte de los padres;
• Niños que recibieron productos de inmunoglobulina o transfusiones de sangre completa o sus componentes menos de 3 meses antes del inicio del ensayo;
• Uso a largo plazo (durante más de 14 días) de cualquier fármaco inmunomodulador (péptidos inmunorreguladores, citoquinas, interferones, proteínas efectoras del sistema inmunitario (inmunoglobulinas), inductores de interferón (cicloferón)) menos de 3 meses antes del comienzo del ensayo;
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
• Historia de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endocrino, sangre en etapa aguda (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación) o en etapa de descompensación;
• Historia de patología neurológica progresiva, síndrome convulsivo, convulsiones afebriles;
• Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas menos de 2 semanas antes de la vacunación;
• Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes del inicio del ensayo;
• Fumar (para niños del grupo de mayor edad);
• Abuso de drogas o alcohol en el historial médico (para niños del grupo de mayor edad);
• Enfermedades concurrentes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente que, en opinión del investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del ensayo, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de los parámetros de sangre y orina de laboratorio, que son clínicamente significativos en la opinión. del investigador, o que pueda ser un contraindicativo para la participación en el ensayo en opinión del investigador;
• Antecedentes de enfermedad mental de los padres del voluntario.