Gli obiettivi di questo studio sono la valutazione comparativa della tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino antinfluenzale rispetto al vaccino Ultrix® mediante singola vaccinazione di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Criterio di inclusione:

Per i volontari dai 12 ai 17 anni:

• Bambini sani1 di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 17 anni (12 anni 0 mesi 0 giorni - 17 anni 11 mesi 30 giorni);
• Il consenso informato scritto e datato del volontario (ragazzi di età compresa tra 14 e 17 anni) di uno dei genitori per la partecipazione alla sperimentazione;
• Se la volontaria ha rapporti sessuali, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci nei 30 giorni precedenti la vaccinazione e deve essere ottenuto il consenso a continuare a utilizzare tali metodi contraccettivi durante la sperimentazione e per due mesi dopo la vaccinazione;
• Le ragazze con mensi nella storia medica devono avere un risultato negativo del test di gravidanza.

Per i volontari dai 6 agli 11 anni:

• Bambini sani di entrambi i sessi di età compresa tra 6 e 11 anni (6 anni 0 mesi 0 giorni - 11 anni 11 mesi 30 giorni);
• Il consenso informato scritto e datato di uno dei genitori per la partecipazione alla sperimentazione;

Per tutti i volontari:

• Capacità di un volontario/genitori del volontario di soddisfare i requisiti del protocollo (ad es. compilare il diario del paziente, venire a visitare il volontario)

Criteri di esclusione:

Anamnesi di influenza o precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo studio;

• Vaccinazione con qualsiasi vaccino meno di 30 giorni prima della partecipazione alla sperimentazione o vaccinazione programmata con qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla vaccinazione con i vaccini di prova;
• Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
• Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o qualsiasi precedente vaccinazione;
• Storia di reazione allergica alle proteine ​​del pollo;
• Encefalopatia che si è sviluppata entro 7 giorni da una precedente somministrazione di vaccino;
• Storia del sistema ematopoietico, cancro;
• Trasporto di HIV, sifilide, epatite B e C nell'anamnesi, anche da parte dei genitori;
• Bambini che hanno ricevuto prodotti a base di immunoglobuline o trasfusioni di sangue intero o dei suoi componenti meno di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
• Uso a lungo termine (per più di 14 giorni) di qualsiasi farmaco immunomodulante (peptidi immunoregolatori, citochine, interferoni, proteine ​​effettrici del sistema immunitario (immunoglobuline), induttori di interferone (cicloferone)) meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
• Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, endocrino, sangue in fase acuta (recupero meno di 4 settimane prima della vaccinazione) o in fase di scompenso;
• Storia di patologia neurologica progressiva, sindrome convulsiva, convulsioni afebbrili;
• Malattie acute infettive o non infettive meno di 2 settimane prima della vaccinazione;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione;
• Fumo (per bambini di età superiore);
• Abuso di droghe o alcol nella storia medica (per i bambini di età superiore);
• Gravi malattie concomitanti o condizioni patologiche non elencate sopra che, a parere dello sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione dei risultati dello studio, comprese le deviazioni patologiche dalle norme di età e dalle norme dei parametri del sangue e delle urine di laboratorio, che sono clinicamente significative secondo il parere dell'investigatore, o che possono essere una controindicazione alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dell'investigatore;
• Storia di malattia mentale dei genitori del volontario