Les objectifs de cette étude sont une évaluation comparative de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin Flu-M par rapport au vaccin Ultrix® par vaccination unique d'enfants âgés de 6 à 17 ans.

Critère d'intégration:

Pour les bénévoles âgés de 12 à 17 ans :

• Enfants en bonne santé1 des deux sexes âgés de 12 à 17 ans (12 ans 0 mois 0 jour - 17 ans 11 mois 30 jours) ;
• Le consentement éclairé écrit et daté du volontaire (enfants âgés de 14 à 17 ans) l'un des parents pour la participation à l'essai ;
• Si le volontaire a des relations sexuelles, des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées pendant les 30 jours précédant la vaccination et le consentement doit être obtenu pour continuer à utiliser ces méthodes contraceptives pendant l'essai et pendant deux mois après la vaccination ;
• Les filles ayant des règles dans les antécédents médicaux doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif.

Pour les bénévoles de 6 à 11 ans :

• Enfants en bonne santé des deux sexes âgés de 6 à 11 ans (6 ans 0 mois 0 jour - 11 ans 11 mois 30 jours);
• Le consentement éclairé écrit et daté de l'un des parents pour la participation à l'essai ;

Pour tous les bénévoles :

• Capacité d'un bénévole / des parents du bénévole à remplir les exigences du protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir visiter avec le bénévole)

Critère d'exclusion:

Antécédents de grippe ou vaccination antigrippale antérieure au cours des 6 mois précédant l'essai ;

• Vaccination avec n'importe quel vaccin moins de 30 jours avant de participer à l'essai ou vaccination programmée avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours suivant la vaccination avec les vaccins d'essai ;
• Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
• Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
• Antécédents de réaction allergique aux protéines de poulet ;
• Encéphalopathie qui s'est développée dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin précédent ;
• Antécédents du système hématopoïétique, cancer ;
• Portage du VIH, de la syphilis, des hépatites B et C dans les antécédents médicaux, y compris par les parents ;
• Enfants ayant reçu des produits d'immunoglobuline ou des transfusions de sang total ou de ses composants moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
• Utilisation à long terme (plus de 14 jours) de tout médicament immunomodulateur (peptides immunorégulateurs, cytokines, interférons, protéines effectrices du système immunitaire (immunoglobulines), inducteurs d'interféron (cycloféron)) moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
• Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, endocrinien, sanguin au stade aigu (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ou au stade de décompensation ;
• Antécédents de pathologie neurologique progressive, syndrome convulsif, convulsions afébriles ;
• Maladies infectieuses ou non infectieuses aiguës moins de 2 semaines avant la vaccination ;
• Participation à un autre essai clinique moins de 3 mois avant le début de l'essai ;
• Tabagisme (pour les enfants du groupe d'âge plus avancé);
• Abus de drogues ou d'alcool dans les antécédents médicaux (pour les enfants du groupe d'âge plus avancé);
• Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'essai, y compris les écarts pathologiques par rapport aux normes d'âge et aux normes des paramètres sanguins et urinaires de laboratoire, qui sont cliniquement significatifs dans l'opinion de l'investigateur, ou qui peut être un contre-indication à la participation à l'essai de l'avis de l'investigateur ;
• Antécédents de maladie mentale des parents du bénévole