Celem tego badania jest ocena porównawcza tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie M w porównaniu ze szczepionką Ultrix® przez pojedyncze szczepienie dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie Flu-M [inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie] w porównaniu ze szczepionką Ultrix® u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (włącznie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na I etapie badania planuje się przebadanie nie więcej niż 350 dzieci w wieku od 12 do 17 lat (12 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni), z czego planuje się włączenie i randomizację 300 dzieci spotykających się kryteria włączenia i niewłączenia.
Na podstawie wyników oceny tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki Flu-M w porównaniu ze szczepionką Ultrix® w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu ochotników, w fazie I, sporządzono „Opinię w sprawie oceny tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki Flu-M Szczepionka kontra szczepionka Ultrix® z udziałem dzieci w wieku 12-17 lat (12 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni) zostanie przygotowana/
Podczas Fazy II badanie dla ochotników Fazy I będzie kontynuowane w pełni zgodnie z Regulaminem Badania Klinicznego.
W trakcie badania dalszym badaniom przesiewowym zostanie poddanych nie więcej niż 350 dzieci w wieku od 6 do 11 lat (6 lat 0 miesięcy - 0 dni - 11 lat 11 miesięcy 30 dni), z czego planuje się włączyć i zrandomizować 300 dzieci spełniających kryteria włączenia kryteriów i nie podlega kryteriom niewłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Perm State Medical University named after Academician E. A. Wagner
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- LLC "Meditsinskie Tehnologii"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wolontariuszy w wieku od 12 do 17 lat:
- Zdrowe dzieci1 obojga płci w wieku od 12 do 17 lat (12 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni);
- Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda ochotnika (dzieci w wieku 14-17 lat) jednego z rodziców na udział w badaniu;
- Jeśli ochotniczka ma kontakty seksualne, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 30 dni poprzedzających szczepienie i musi uzyskać zgodę na dalsze stosowanie tych metod antykoncepcji podczas badania i przez dwa miesiące po szczepieniu;
- Dziewczęta z miesiączką w wywiadzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Dla wolontariuszy w wieku od 6 do 11 lat:
- Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 6 do 11 lat (6 lat 0 miesięcy 0 dni - 11 lat 11 miesięcy 30 dni);
- Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda jednego z rodziców na udział w badaniu;
Dla wszystkich wolontariuszy:
• Zdolność wolontariusza/rodziców wolontariuszy do wypełnienia wymagań Protokołu (tj. wypełnienia Dzienniczka Pacjenta, przyjechania na wizytę z wolontariuszem)
Kryteria wyłączenia:
Historia grypy lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką mniej niż 30 dni przed udziałem w badaniu lub zaplanowane szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni po szczepieniu szczepionkami próbnymi;
- Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
- Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie;
- Historia reakcji alergicznej na białko kurczaka;
- Encefalopatia, która rozwinęła się w ciągu 7 dni od podania poprzedniej szczepionki;
- Historia układu krwiotwórczego, nowotwory;
- Nosicielstwo HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w historii choroby, w tym przez rodziców;
- Dzieci, które otrzymywały produkty immunoglobulinowe lub transfuzję krwi pełnej lub jej składników mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Długotrwałe stosowanie (powyżej 14 dni) jakichkolwiek leków immunomodulujących (peptydy immunoregulujące, cytokiny, interferony, białka efektorowe układu odpornościowego (immunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon)) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności;
- Historia przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego, krwi w ostrym stadium (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) lub w fazie dekompensacji;
- Historia postępującej patologii neurologicznej, zespół drgawkowy, drgawki bez gorączki;
- Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne mniej niż 2 tygodnie przed szczepieniem;
- Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Palenie (dla dzieci w starszej grupie wiekowej);
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie (dla dzieci w starszej grupie wiekowej);
- Ciężkie współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym patologiczne odchylenia od norm wiekowych oraz norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie badacza lub które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
- Historia choroby psychicznej rodziców wolontariuszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grypa-M
300 dzieci, które zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą dawką szczepionki Flu-M w dawce 0,5 ml (150 dzieci w wieku od 12 do 17 lat, 150 dzieci w wieku od 6 do 11 lat)
|
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Ultrix
300 dzieci, które zostaną zaszczepione domięśniowo pojedynczą dawką szczepionki Ultrix® w dawce 0,5 ml (150 dzieci w wieku od 12 do 17 lat, 150 dzieci w wieku od 6 do 11 lat)
|
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) po 28 dniach
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Dni 0-28
|
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika serokonwersji po 28 dniach
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Wzrost średniej geometrycznej mian przeciwciał w dniu 28 w stosunku do poziomu wyjściowego, wyrażony jako krotność wzrostu. Poziom serokonwersji ≥ 40%. |
Dni 0-28
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika seroprotekcji po 28 dniach
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Odsetek osób z wygenerowanym ochronnym mianem przeciwciał przeciw hemaglutyninie grypy (miano HA) (co najmniej 1:40) w stosunku do poziomu wyjściowego. Poziom seroprotekcji ≥ 70%. |
Dni 0-28
|
|
Zmiana od wyjściowego współczynnika serokonwersji po 28 dniach
Ramy czasowe: Dni 0-28
|
Odsetek osób, które miały miano HA przed szczepieniem <1:10 i miano HA po szczepieniu >1:40 LUB miano HA przed szczepieniem >1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana HA po szczepieniu vs. linia bazowa. Współczynnik serokonwersji ≥ 2,5. |
Dni 0-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po szczepieniu
|
Reakcje alergiczne występujące po szczepieniu przypominającym i są zgłaszane przez ochotnika/rodziców ochotnika badaczowi klinicznemu
|
W ciągu 2 godzin po szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe lub ogólnoustrojowe zgłaszane telefonicznie przez badacza klinicznego lub przez ochotnika / rodziców zaszczepionego ochotnika
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane do 28 dni po szczepieniu
|
Pomiary zostaną wykonane do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-III-D-07/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .