Målene for denne studien er sammenlignende vurdering av tolerabiliteten, sikkerheten og immunogenisiteten til influensa-M-vaksinen vs. Ultrix®-vaksinen ved enkeltvaksinering av barn i alderen 6 til 17 år.

Inklusjonskriterier:

For frivillige i alderen 12 til 17 år:

• Friske barn1 av begge kjønn i alderen 12 til 17 år (12 år 0 måneder 0 dager - 17 år 11 måneder 30 dager);
• Det skriftlige og daterte informerte samtykket fra den frivillige (barn i alderen 14-17 år) en av foreldrene for deltakelse i rettssaken;
• Hvis den frivillige har seksuelle forhold, må effektive prevensjonsmetoder brukes i løpet av de 30 dagene før vaksinasjon og samtykke må innhentes for å fortsette å bruke disse prevensjonsmetodene under forsøket og i to måneder etter vaksinasjon;
• Jentene med mens i sykehistorien skal ha negativt svangerskapstestresultat.

For frivillige i alderen 6 til 11 år:

• Friske barn av begge kjønn i alderen 6 til 11 år (6 år 0 måneder 0 dager - 11 år 11 måneder 30 dager);
• Skriftlig og datert informert samtykke fra en av foreldrene for deltakelse i rettssaken;

For alle frivillige:

• Evnen til en frivillig/frivilligs foreldre til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. å fylle ut pasientdagboken, komme på besøk med den frivillige)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med influensa eller tidligere influensavaksinasjon i løpet av 6 måneder før forsøket;

• Vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine mindre enn 30 dager før deltakelse i forsøket eller planlagt vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine innen 30 dager etter vaksinasjon med prøvevaksinene;
• En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
• Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter eller tidligere vaksinasjon;
• Historie med allergisk reaksjon på kyllingprotein;
• Encefalopati som utviklet seg innen 7 dager etter en tidligere vaksineadministrasjon;
• Historie om hematopoietisk system, kreft;
• Transport av HIV, syfilis, hepatitt B og C i sykehistorien, inkludert av foreldre;
• Barn som mottok immunglobulinprodukter eller transfusjoner av fullblod eller dets komponenter mindre enn 3 måneder før studiestart;
• Langtidsbruk (i mer enn 14 dager) av immunmodulerende legemidler (immunregulerende peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferonindusere (cykloferon)) mindre enn 3 måneder før oppstart av forsøket;
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand;
• Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine systemer, blod i det akutte stadiet (gjenoppretting mindre enn 4 uker før vaksinasjon) eller i dekompensasjonsstadiet;
• Historie med progressiv nevrologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrile kramper;
• Akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer mindre enn 2 uker før vaksinasjon;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før studiestart;
• Røyking (for barn i eldre aldersgruppe);
• Narkotika- eller alkoholmisbruk i sykehistorien (for barn i eldre aldersgruppe);
• Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan komplisere vurderingen av resultatene av studien, inkludert patologiske avvik fra aldersnormer og normer for laboratorieblod- og urinparametre, som er klinisk signifikante etter oppfatningen. av etterforskeren, eller som kan være en motindikasjon for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens oppfatning;
• Historie om psykiske lidelser hos den frivilliges foreldre