Die Ziele dieser Studie sind eine vergleichende Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des Grippe-M-Impfstoffs im Vergleich zum Ultrix®-Impfstoff durch Einzelimpfung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Einschlusskriterien:

Für Freiwillige im Alter von 12 bis 17 Jahren:

• Gesunde Kinder1 beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 17 Jahren (12 Jahre 0 Monate 0 Tage – 17 Jahre 11 Monate 30 Tage);
• Die schriftliche und datierte Einverständniserklärung des Freiwilligen (Kinder im Alter von 14–17 Jahren) und eines Elternteils zur Teilnahme an der Studie;
• Wenn der Freiwillige sexuelle Beziehungen hat, müssen in den 30 Tagen vor der Impfung wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden, und es muss die Einwilligung eingeholt werden, diese Verhütungsmethoden während der Studie und für zwei Monate nach der Impfung weiterhin anzuwenden.
• Bei Mädchen mit Menstruationsblutung in der Krankengeschichte muss ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.

Für Freiwillige im Alter von 6 bis 11 Jahren:

• Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 11 Jahren (6 Jahre 0 Monate 0 Tage – 11 Jahre 11 Monate 30 Tage);
• Die schriftliche und datierte Einverständniserklärung eines Elternteils zur Teilnahme an der Verhandlung;

Für alle Freiwilligen:

• Fähigkeit eines Freiwilligen/der Eltern des Freiwilligen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. das Patiententagebuch auszufüllen, den Freiwilligen zu besuchen)

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Influenza oder früherer Influenza-Impfung in den letzten 6 Monaten vor der Studie;

• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff weniger als 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie oder geplante Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen;
• Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelt; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von Fieber aufgrund von eventuelle vorherige Impfung);
• Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung;
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hühnerprotein;
• Enzephalopathie, die sich innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfstoffverabreichung entwickelte;
• Vorgeschichte des hämatopoetischen Systems, Krebs;
• Träger von HIV, Syphilis, Hepatitis B und C in der Krankengeschichte, auch durch die Eltern;
• Kinder, die weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie Immunglobulinprodukte oder Transfusionen von Vollblut oder seinen Bestandteilen erhalten haben;
• Langzeitanwendung (länger als 14 Tage) von immunmodulierenden Arzneimitteln (immunregulierende Peptide, Zytokine, Interferone, Effektorproteine ​​des Immunsystems (Immunglobuline), Interferon-Induktoren (Cycloferon)) weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie;
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunodefiziente Zustand;
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, endokrinen Systems, Blut im akuten Stadium (Genesung weniger als 4 Wochen vor der Impfung) oder im Dekompensationsstadium;
• Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Pathologie, eines Krampfsyndroms und fieberfreier Krämpfe;
• Akute infektiöse oder nichtinfektiöse Erkrankungen weniger als 2 Wochen vor der Impfung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor Studienbeginn;
• Rauchen (für Kinder der älteren Altersgruppe);
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Krankengeschichte (bei Kindern der höheren Altersgruppe);
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder pathologische Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Ergebnisse der Studie erschweren könnten, einschließlich pathologischer Abweichungen von Altersnormen und Normen der Laborblut- und Urinparameter, die seiner Meinung nach klinisch bedeutsam sind des Ermittlers oder die nach Ansicht des Ermittlers der Teilnahme an der Verhandlung entgegenstehen könnten;
• Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung der Eltern des Freiwilligen