Os objetivos deste estudo são a avaliação comparativa da tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina Flu-M versus a vacina Ultrix® por vacinação única de crianças de 6 a 17 anos.

Critério de inclusão:

Para voluntários de 12 a 17 anos:

• Crianças saudáveis1 de ambos os sexos de 12 a 17 anos (12 anos 0 meses 0 dias - 17 anos 11 meses 30 dias);
• O consentimento informado por escrito e datado do voluntário (crianças de 14 a 17 anos) de um dos pais para participação no estudo;
• Se o voluntário tiver relações sexuais, métodos contraceptivos eficazes devem ser usados ​​durante os 30 dias anteriores à vacinação e deve ser obtido o consentimento para continuar usando esses métodos contraceptivos durante o ensaio e por dois meses após a vacinação;
• As meninas com mensis no histórico médico devem ter um resultado negativo no teste de gravidez.

Para voluntários de 6 a 11 anos:

• Crianças saudáveis ​​de ambos os sexos de 6 a 11 anos (6 anos 0 meses 0 dias - 11 anos 11 meses 30 dias);
• O consentimento informado por escrito e datado de um dos pais para participação no ensaio;

Para todos os voluntários:

• Capacidade de um voluntário / pais do voluntário cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o Diário do Paciente, vir visitar o voluntário)

Critério de exclusão:

Histórico de influenza ou vacinação anterior contra influenza durante 6 meses antes do ensaio;

• Vacinação com qualquer vacina menos de 30 dias antes da participação no ensaio ou vacinação programada com qualquer vacina dentro de 30 dias após a vacinação com as vacinas do ensaio;
• Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
• Reações alérgicas a componentes de vacinas ou a qualquer vacinação anterior;
• História de reação alérgica à proteína de frango;
• Encefalopatia que se desenvolveu dentro de 7 dias após a administração de uma vacina anterior;
• História do sistema hematopoiético, câncer;
• Portador de HIV, sífilis, hepatite B e C na história médica, inclusive pelos pais;
• Crianças que receberam produtos de imunoglobulina ou transfusões de sangue total ou seus componentes menos de 3 meses antes do início do estudo;
• Uso prolongado (mais de 14 dias) de quaisquer drogas imunomoduladoras (peptídeos imunorreguladores, citocinas, interferons, proteínas efetoras do sistema imunológico (imunoglobulinas), indutores de interferon (cicloferon)) menos de 3 meses antes do início do estudo;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
• História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endócrino, sanguínea na fase aguda (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação) ou na fase de descompensação;
• História de patologia neurológica progressiva, síndrome convulsiva, convulsões afebris;
• Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas menos de 2 semanas antes da vacinação;
• Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes do início do ensaio;
• Tabagismo (para crianças de faixa etária mais avançada);
• Abuso de drogas ou álcool na história médica (para crianças de faixa etária mais avançada);
• Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima que, na opinião do investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo desvios patológicos das normas de idade e normas de parâmetros laboratoriais de sangue e urina, que são clinicamente significativos na opinião do investigador, ou que possa ser um contra-indicativo para a participação no estudo na opinião do investigador;
• Histórico de doença mental dos pais do voluntário