이 연구의 목적은 6~17세 어린이의 단일 예방접종에 의한 Flu-M 백신 대 Ultrix® 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성을 비교 평가하는 것입니다.

포함 기준:

12세에서 17세 사이의 자원봉사자:

• 12~17세(12세 0개월 0일 - 17세 11개월 30일)의 건강한 남녀 어린이1;
• 시험 참여에 대한 부모 중 한 명(14-17세 아동)의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서
• 지원자가 성관계를 가진 경우 백신 접종 전 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 2개월 동안 이러한 피임 방법을 계속 사용하려면 동의를 얻어야 합니다.
• 병력에 월경이 있는 여아는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

6세에서 11세 사이의 자원봉사자:

• 6~11세(6세 0개월 0일 - 11세 11개월 30일)의 건강한 남녀 어린이;
• 시험 참여에 대한 부모 중 한 사람의 서면 동의서

모든 자원봉사자:

• 자원봉사자/자원봉사자의 부모가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력(예: 환자 일지 작성, 자원봉사자와 함께 방문)

제외 기준:

시험 전 6개월 동안 인플루엔자 또는 이전 인플루엔자 예방 접종 이력;

• 시험에 참여하기 전 30일 이내에 백신을 접종하거나 시험 백신으로 접종한 후 30일 이내에 백신을 예정된 백신 접종
• 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
• 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
• 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 이전 백신 투여 후 7일 이내에 발병한 뇌병증;
• 조혈 계통의 병력, 암;
• 부모를 포함하여 병력에서 HIV, 매독, B형 간염 및 C형 간염 보균자;
• 시험 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 전혈 또는 그 성분의 수혈을 받은 소아;
• 임상시험 시작 전 3개월 이내에 면역조절제(면역조절 펩타이드, 사이토카인, 인터페론, 면역체계 이펙터 단백질(면역글로불린), 인터페론 유도제(사이클로페론))의 장기 사용(14일 이상);
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 심혈관계, 기관지폐계, 내분비계, 급성기(백신 접종 전 4주 미만 회복) 또는 대상부전 단계의 혈액의 만성 질환 병력;
• 진행성 신경 병리학, 경련 증후군, 열성 경련의 병력;
• 접종 전 2주 이내의 급성 감염성 또는 비감염성 질환
• 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
• 흡연(노년층 아동용)
• 병력의 약물 또는 알코올 남용(노년층 아동의 경우)
• 위에 나열되지 않은 심각한 동시 질병 또는 병리학적 상태는 조사자의 의견에 따라 연령 기준 및 실험실 혈액 및 소변 매개변수의 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함하여 시험 결과의 평가를 복잡하게 만들 수 있으며, 이는 의견에서 임상적으로 중요합니다. 또는 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여에 대한 반증이 될 수 있는 것;
• 자원봉사자 부모의 정신질환 병력