慢性腎臓病における低タンパク質処方サプリメント
2022年3月31日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
慢性腎臓病の腎機能の進行、筋肉量、身体活動に対する低タンパク質製剤の栄養補助食品の影響
前向きランダム化対照研究。栄養士による定期的な栄養教育とともに6%の低タンパク質栄養補助食品を処方された慢性腎臓病患者と、経口栄養補助食品を受けなかった患者との間の臨床転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
過去の研究では、低タンパク質栄養フォーミュラの補給が低タンパク質食事管理の順守を高めるのに役立つことが示されていますが、慢性腎臓病患者が必要とするカロリーを補う低タンパク質栄養フォーミュラや、ω-3が豊富な栄養補助食品について検討した研究はほとんどありません。脂肪酸、ビタミンD、必須アミノ酸は慢性腎機能や筋肉量、筋力、可動性の変化に影響を与えます。
この研究では、低タンパク質のサプリメントが腎機能の維持や腎機能の悪化の遅延に役立つ可能性があり、あるいは栄養失調のリスクを軽減し、筋力や可動性、あるいは生活の質をさらに改善する可能性があると提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は65歳以上です。
- 対象は慢性腎臓病（CKD）と診断されており、ステージ3から5の間に分類されています。
除外基準:
- 医師は臨床状態が不安定であると判断しました。
- 下肢の損傷または重度の浮腫。
- 牛乳または魚に対する食物アレルギー
- 体内には心臓のリズムがあり、補綴装置が備わっています。
- 医師が重度の認知障害があると判断したため、アンケートに回答できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
定期的な栄養教育と、1 日あたり 1 食分の 6% 低タンパク質ミルクを供給します。
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栄養士による低たんぱく質の食事に従う定期的な栄養教育と、1日1回分の6%低たんぱく質ミルク（200mL、2kcal/ml）を24週間供給する
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プラセボコンパレーター：定期的な栄養教育
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栄養士による低たんぱく質の食事による定期的な栄養教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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手の握力
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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歩行速度測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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5メートルの距離の歩行の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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5メートルの距離の歩行測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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ミニ栄養評価の短い形式のスコア
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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生体電気インピーダンス分析の使用(BIA、タニタ MC-780、日本)
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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総エネルギー摂取量の推移
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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24時間の食事記録測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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たんぱく質摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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24時間の食事記録測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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炭水化物摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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24時間の食事記録測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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24時間の食事記録測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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微量栄養素摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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24時間の食事記録測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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腎機能モニタリング
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血中尿素窒素の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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腎機能モニタリング
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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推定糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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腎機能モニタリング
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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一日のたんぱく質摂取量の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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マローニ配合による 24 時間尿の推定タンパク質摂取量
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中のアルブミンの変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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ナトリウムの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の電解質測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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カリウムの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の電解質測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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カルシウムの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の電解質測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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リンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の電解質測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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マグネシウムの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の電解質測定
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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糖尿病のモニタリングと診断
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血糖検査
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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CRPの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中のCRPの変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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赤血球の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の定期的な血液検査
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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白血球の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の定期的な血液検査
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の定期的な血液検査
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の定期的な血液検査
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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肝機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中のALTとASTの変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の脂質分析の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の脂質分析の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血液中の脂質分析の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Hsu Chen, MDPHD、Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。