Formeltilskudd med lavt proteininnhold ved kronisk nyresykdom
31. mars 2022 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Effekt av kosttilskudd med lavproteinformel på nyrefunksjonsprogresjon, muskelmasse og fysisk aktivitet med kronisk nyresykdom
Prospektiv randomisert kontrollstudie.Sammenligning av klinisk utfall mellom kronisk nyresykdom som ble foreskrevet 6 % lavprotein kosttilskudd sammen med dietetiker vanlig ernæringsopplæring og de uten oralt kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at kosttilskudd med lavproteinernæringsformler bidrar til å øke overholdelse av lavproteindiettkontroll, men få studier har utforsket lavproteinernæringsformler som supplerer kaloriene som pasienter med kronisk nyresykdom trenger, og kosttilskudd rike på ω-3 fettsyrer, vitamin D og essensielle aminosyrer som har effekt på kronisk nyrefunksjon og endringer i muskelmasse, styrke og bevegelighet.
Forslaget i denne studien at lavt proteintilskudd kan bidra til å opprettholde nyrefunksjonen eller forsinke forverring av nyrefunksjonen, eller kan redusere risikoen for underernæring og ytterligere forbedre muskelstyrke og mobilitet eller livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er >65 år gammel.
- Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) og er klassifisert som mellom trinn 3 til 5.
Ekskluderingskriterier:
- Legen fastslår at den kliniske tilstanden er ustabil.
- Skade i underekstremiteter eller alvorlig ødem.
- matallergi mot melk eller fisk
- Det er en hjerterytme i kroppen og en proteseanordning.
- De som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet på grunn av alvorlig kognitiv svikt som bestemt av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Regelmessig ernæringsopplæring og gi en porsjon per dag med 6% lavprotein-formel.
|
kostholdsekspert regelmessig ernæringsopplæring som fulgte en diett med lavt proteininnhold og leverte én porsjon per dag med 6 % lavproteinformel (200 ml, 2 kcal/ml) i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Vanlig ernæringsopplæring
|
kostholdsekspert vanlig ernæringsopplæring som fulgte en diett med lavt proteininnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Håndgrepsstyrke
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Ganghastighetsmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av 5-meters avstand gange
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
5-meters avstand gangmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Mini Nutritional Assessment Short-Form score
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Bruker bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Tanita MC-780, Japan)
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av totalt energiinntak
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers kostholdsrekordmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av proteininntak
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers kostholdsrekordmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av karbohydratinntak
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers kostholdsrekordmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av fettinntaket
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers kostholdsrekordmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers kostholdsrekordmåling
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
overvåking av nyrefunksjonen
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av blod urea nitrogen
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
overvåking av nyrefunksjonen
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
overvåking av nyrefunksjonen
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av daglig proteininntak.
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
24-timers urin estimert proteininntak med Maroni formel
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av albumin
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring av albumin i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av natrium
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
elektrolyttmåling i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av kalium
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
elektrolyttmåling i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av kalsium
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
elektrolyttmåling i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av fosfor
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
elektrolyttmåling i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av magnesium
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
elektrolyttmåling i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
overvåking og diagnostisering av diabetes
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Blodsukkertesting
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av CRP
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring av CRP i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Rutinemessige blodprøver i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Rutinemessige blodprøver i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Rutinemessige blodprøver i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av hematokrit
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Rutinemessige blodprøver i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring av ALT og AST i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i lipidanalyse i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av triglyserid
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i lipidanalyse i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
|
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Endring i lipidanalyse i blodet
|
Baseline til 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF19237B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .