Suplementos de fórmula com baixo teor de proteína na doença renal crônica
31 de março de 2022 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Efeito de suplementos nutricionais com fórmula de baixa proteína na progressão da função renal, massa muscular e atividade física com doença renal crônica
Estudo prospectivo randomizado de contorl. Comparando o resultado clínico entre doença renal crônica que recebeu 6% de suplemento nutricional de baixa proteína juntamente com educação dietética regular sobre nutrição e aqueles sem suplemento nutricional oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a suplementação com fórmulas nutricionais com baixo teor de proteína ajuda a aumentar a adesão ao controle da dieta com baixo teor de proteína, mas poucos estudos exploraram fórmulas nutricionais com baixo teor de proteína suplementando as calorias que o paciente com doença renal crônica precisa e suplementos nutricionais ricos em ω-3 ácidos graxos, vitamina D e aminoácidos essenciais com efeito na função renal crônica e alterações na massa muscular, força e mobilidade.
A proposta deste estudo é que o suplemento de baixa proteína pode ajudar a manter a função renal ou retardar a deterioração da função renal, ou pode reduzir o risco de desnutrição e melhorar ainda mais a força muscular e mobilidade ou qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 65 anos de idade.
- O sujeito foi diagnosticado com Doença Renal Crônica (DRC) e está classificado entre os Estágios 3 a 5.
Critério de exclusão:
- O médico determina que o quadro clínico é instável.
- Lesão nos membros inferiores ou edema grave.
- alergias alimentares ao leite ou peixe
- Há um ritmo cardíaco no corpo e um dispositivo protético.
- Aqueles que são incapazes de preencher o questionário devido a comprometimento cognitivo grave determinado pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Educação nutricional regular e fornecer uma porção por dia de fórmula com baixo teor de proteína de 6%.
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nutricionista educação nutricional regular que seguia uma dieta pobre em proteínas e forneceu uma porção por dia de fórmula com 6% de baixa proteína (200mL,2kcal/ml) por 24 semanas
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Comparador de Placebo: Educação nutricional regular
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nutricionista educação nutricional regular que estava seguindo uma dieta pobre em proteínas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de força muscular
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Força de preensão manual
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da velocidade da marcha
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição da velocidade de marcha
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da caminhada de distância de 5 metros
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição de caminhada de distância de 5 metros
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Pontuação da Miniavaliação Nutricional
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da composição corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Usando análise de impedância bioelétrica (BIA, Tanita MC-780, Japão)
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da ingestão total de energia
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição do registro alimentar de 24 horas
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na ingestão de proteínas
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição do registro alimentar de 24 horas
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição do registro alimentar de 24 horas
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medição do registro alimentar de 24 horas
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na ingestão de micronutrientes
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
Medição do registro alimentar de 24 horas
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da creatinina sérica
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
monitoramento da função renal
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
monitoramento da função renal
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
monitoramento da função renal
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da ingestão diária de proteínas.
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Ingestão estimada de proteína na urina de 24 horas com a fórmula de Maroni
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de albumina
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de albumina no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de sódio
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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medição de eletrólitos no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de potássio
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
medição de eletrólitos no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de cálcio
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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medição de eletrólitos no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de fósforo
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
medição de eletrólitos no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de magnésio
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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medição de eletrólitos no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Monitoramento e diagnóstico de diabetes
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de açúcar no sangue
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Teste de açúcar no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de PCR
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
Alteração da PCR no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de glóbulo vermelho
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Exames de sangue de rotina no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Exames de sangue de rotina no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de hemoglobina
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Exames de sangue de rotina no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do hematócrito
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Exames de sangue de rotina no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da função hepática
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração de ALT e AST no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de colesterol
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na análise de lipídios no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Mudança de triglicérides
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na análise de lipídios no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração do colesterol LDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Alteração na análise de lipídios no sangue
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Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF19237B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .