Suplementos de fórmula bajos en proteínas en la enfermedad renal crónica
31 de marzo de 2022 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Efecto de los suplementos nutricionales de fórmula baja en proteínas sobre la progresión de la función renal, la masa muscular y la actividad física con enfermedad renal crónica
Estudio controlado prospectivo aleatorizado. Comparación del resultado clínico entre la enfermedad renal crónica a quienes se les prescribió un suplemento nutricional bajo en proteínas al 6% junto con educación dietética regular sobre nutrición y aquellos sin suplemento nutricional oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la suplementación con fórmulas nutricionales bajas en proteínas ayuda a aumentar el cumplimiento del control de la dieta baja en proteínas, pero pocos estudios han explorado las fórmulas nutricionales bajas en proteínas que complementan las calorías que necesitan los pacientes con enfermedad renal crónica y los suplementos nutricionales ricos en ω-3 ácidos grasos, vitamina D y aminoácidos esenciales que tienen efecto en la función renal crónica y cambios en la masa muscular, la fuerza y la movilidad.
La propuesta de este estudio es que los suplementos bajos en proteínas pueden ayudar a mantener la función renal o retrasar el deterioro de la función renal, o pueden reducir el riesgo de desnutrición y mejorar aún más la fuerza muscular y la movilidad o la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 65 años.
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) y está clasificado entre las etapas 3 a 5.
Criterio de exclusión:
- El médico determina que la condición clínica es inestable.
- Lesión en miembros inferiores o edema severo.
- alergias alimentarias a la leche o al pescado
- Hay un ritmo cardíaco en el cuerpo y un dispositivo protésico.
- Aquellos que no pueden completar el cuestionario debido a un deterioro cognitivo severo según lo determine el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Educación regular sobre nutrición y suministro de una porción por día de fórmula baja en proteínas al 6 %.
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educación nutricional regular del dietista que seguía una dieta baja en proteínas y suministro de una porción por día de fórmula baja en proteínas al 6 % (200 ml, 2 kcal/ml) durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Educación regular sobre nutrición.
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educación nutricional regular del dietista que estaba siguiendo una dieta baja en proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de la velocidad de la marcha
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de caminata de distancia de 5 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de caminata de distancia de 5 metros
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Puntaje de formato corto de evaluación nutricional mini
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Uso de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, Tanita MC-780, Japón)
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de la ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de registros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de registros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de registros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de ingesta de grasas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de registros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la ingesta de micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medición de registros dietéticos de 24 horas
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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monitorización de la función renal
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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monitorización de la función renal
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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monitorización de la función renal
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de la ingesta diaria de proteínas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Ingesta estimada de proteínas en orina de 24 horas con la fórmula de Maroni
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de albúmina en la sangre.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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medición de electrolitos en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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medición de electrolitos en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
|
medición de electrolitos en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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medición de electrolitos en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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medición de electrolitos en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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control y diagnostico de diabetes
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Prueba de azúcar en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de PCR en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Exámenes de sangre de rutina en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Exámenes de sangre de rutina en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Exámenes de sangre de rutina en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Exámenes de sangre de rutina en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de ALT y AST en la sangre
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el análisis de lípidos en la sangre.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el análisis de lípidos en la sangre.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el análisis de lípidos en la sangre.
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Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF19237B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .