Добавки с низким содержанием белка при хронической болезни почек
31 марта 2022 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Влияние пищевых добавок с низким содержанием белка на прогрессирование функции почек, мышечную массу и физическую активность при хронической болезни почек
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Сравнение клинических результатов у пациентов с хроническим заболеванием почек, которым назначали 6% низкобелковую пищевую добавку наряду с регулярным обучением диетолога, и у тех, кто не принимал пероральные пищевые добавки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что добавки с низкобелковыми питательными смесями помогают улучшить соблюдение низкобелковой диеты, но в нескольких исследованиях изучались низкобелковые пищевые смеси, дополняющие калории, необходимые пациентам с хронической болезнью почек, и пищевые добавки, богатые ω-3. жирные кислоты, витамин D и незаменимые аминокислоты, влияющие на хроническую функцию почек и изменения мышечной массы, силы и подвижности.
Предположение этого исследования о том, что добавки с низким содержанием белка могут помочь сохранить функцию почек или отсрочить ухудшение почечной функции, или могут снизить риск недоедания и дополнительно улучшить мышечную силу и подвижность или качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 65 лет.
- Субъекту был поставлен диагноз "Хроническая болезнь почек" (ХБП), стадия которого находится между 3 и 5 стадиями.
Критерий исключения:
- Врач определяет, что клиническое состояние нестабильное.
- Травма нижних конечностей или сильный отек.
- пищевая аллергия на молоко или рыбу
- В организме есть сердечный ритм и протез.
- Те, кто не может заполнить анкету из-за серьезных когнитивных нарушений, определенных врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Регулярное обучение правильному питанию и подача одной порции смеси с 6% низким содержанием белка в день.
|
регулярное обучение диетолога питанию, которое заключалось в соблюдении диеты с низким содержанием белка и предоставлении одной порции в день смеси с 6 % низким содержанием белка (200 мл, 2 ккал / мл) в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярное обучение правильному питанию
|
регулярное обучение диетолога питанию, которое сопровождалось диетой с низким содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Сила захвата рук
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение скорости походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Измерение скорости ходьбы
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Смена 5-метровой дистанции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Измерение ходьбы на 5 метров
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Краткий балл мини-оценки питания
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
С помощью анализа биоимпеданса (BIA, Tanita MC-780, Япония)
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение общего потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
24-часовой рекорд диеты
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение потребления белка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
24-часовой рекорд диеты
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение потребления углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
24-часовой рекорд диеты
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение потребления жиров
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
24-часовой рекорд диеты
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение потребления микроэлементов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
24-часовой рекорд диеты
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
мониторинг функции почек
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение азота мочевины крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
мониторинг функции почек
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
мониторинг функции почек
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение суточного потребления белка.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Расчетное потребление белка за 24 часа с мочой по формуле Марони
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение альбуминов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение натрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
определение электролитов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение калия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
определение электролитов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение кальция
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
определение электролитов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
определение электролитов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Смена магния
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
определение электролитов в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
мониторинг и диагностика сахарного диабета
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Тестирование сахара в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение СРБ в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение эритроцита
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Обычные анализы крови в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Обычные анализы крови в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Обычные анализы крови в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Обычные анализы крови в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение АЛТ и АСТ в крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение липидного анализа крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение липидного анализа крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Изменение липидного анализа крови
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF19237B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .