Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavprotein-formeltilskud ved kronisk nyresygdom

31. marts 2022 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Effekt af kosttilskud med lavproteinformel på nyrefunktionsprogression, muskelmasse og fysisk aktivitet med kronisk nyresygdom

Prospektivt randomiseret kontrolstudie.Sammenligning af kliniske resultater mellem kronisk nyresygdom, som fik ordineret 6 % lavprotein kosttilskud sammen med diætist almindelig ernæringsundervisning og dem uden oralt kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kosttilskud med lav-protein ernæringsformler hjælper med at øge overensstemmelsen med lav-protein diætkontrol, men få undersøgelser har udforsket lav-protein ernæringsformler, der supplerer de kalorier, som patienter med kronisk nyresygdom har brug for, og kosttilskud rige på ω-3 fedtsyrer, D-vitamin og essentiel aminosyre, der har effekt på kronisk nyrefunktion og ændringer i muskelmasse, styrke og mobilitet. Forslaget i denne undersøgelse, at lavt proteintilskud kan hjælpe med at opretholde nyrefunktionen eller forsinke forringelse af nyrefunktionen, eller kan reducere risikoen for underernæring og yderligere forbedre muskelstyrke og mobilitet eller livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >65 år gammel.
  2. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) og er klassificeret som værende mellem trin 3 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen vurderer, at den kliniske tilstand er ustabil.
  2. Skader i underekstremiteterne eller alvorligt ødem.
  3. fødevareallergi over for mælk eller fisk
  4. Der er en hjerterytme i kroppen og en proteseanordning.
  5. De, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Regelmæssig ernæringsundervisning og giv én portion om dagen med 6% lavprotein formel.
Kosttilskud: Interventionsgruppe
diætist regelmæssig ernæringsuddannelse, som fulgte en diæt med lavt proteinindhold og leverede en portion dagligt med 6 % lavprotein-formel (200 ml, 2 kcal/ml) i 24 uger
Placebo komparator: Regelmæssig ernæringsundervisning
Andet: Regelmæssig ernæringsundervisning
diætist regelmæssig ernæringsuddannelse, som fulgte en diæt med lavt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Håndgrebsstyrke
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ganghastighedsmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af 5 meters afstandsgang
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
5-meter afstand gå måling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Mini Ernæringsvurdering Kort-form score
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Tanita MC-780, Japan)
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af det samlede energiindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af proteinindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af fedtindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af mikronæringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers kostrekordmåling
Baseline til 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning af nyrefunktion
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af det daglige proteinindtag.
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
24-timers urin estimeret proteinindtag med Maroni formel
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af albumin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af albumin i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af natrium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kalium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af calcium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Forandring af fosfor
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af magnesium
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
elektrolytmåling i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
overvågning og diagnosticering af diabetes
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Blodsukkermåling
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af CRP
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af CRP i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Rutinemæssige blodprøver i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af ALT og AST i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i lipidanalyse i blodet
Baseline til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF19237B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner