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Suppléments de formule à faible teneur en protéines dans l'insuffisance rénale chronique

31 mars 2022 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

Effet des suppléments nutritionnels à faible teneur en protéines sur la progression de la fonction rénale, la masse musculaire et l'activité physique avec une maladie rénale chronique

Étude de contrôle prospective randomisée. Comparaison des résultats cliniques entre les maladies rénales chroniques à qui on a prescrit un supplément nutritionnel à faible teneur en protéines à 6 % ainsi qu'une éducation nutritionnelle régulière du diététiste et ceux sans supplément nutritionnel oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la supplémentation avec des formules nutritionnelles à faible teneur en protéines aide à accroître l'observance du contrôle du régime alimentaire à faible teneur en protéines, mais peu d'études ont exploré des formules nutritionnelles à faible teneur en protéines complétant les besoins caloriques des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des suppléments nutritionnels riches en ω-3 acides gras, vitamine D et acide aminé essentiel ayant un effet sur la fonction rénale chronique et les modifications de la masse musculaire, de la force et de la mobilité. La proposition de cette étude selon laquelle un supplément à faible teneur en protéines peut aider à maintenir la fonction rénale ou à retarder la détérioration de la fonction rénale, ou peut réduire le risque de malnutrition et améliorer davantage la force musculaire et la mobilité ou la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de plus de 65 ans.
  2. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD) et est classé comme étant entre les stades 3 à 5.

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin détermine que l'état clinique est instable.
  2. Blessure aux membres inférieurs ou œdème sévère.
  3. allergies alimentaires au lait ou au poisson
  4. Il y a un rythme cardiaque dans le corps et une prothèse.
  5. Ceux qui sont incapables de remplir le questionnaire en raison d'une déficience cognitive grave déterminée par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Éducation nutritionnelle régulière et fourniture d'une portion par jour de préparation à faible teneur en protéines à 6 %.
Complément alimentaire: Groupe d'intervention
diététiste éducation nutritionnelle régulière qui suivait un régime pauvre en protéines et fournissait une portion par jour de préparation à faible teneur en protéines à 6 % (200 ml, 2 kcal/ml) pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Éducation nutritionnelle régulière
Autre: Éducation nutritionnelle régulière
diététiste éducation nutritionnelle régulière qui suivait un régime pauvre en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force musculaire
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Force de préhension
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de vitesse de marche
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure de la vitesse de marche
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de distance de marche de 5 mètres
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure de la distance de marche de 5 mètres
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'état nutritionnel
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Score abrégé de la mini-évaluation nutritionnelle
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de composition corporelle
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA, Tanita MC-780, Japon)
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport énergétique total
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure du record alimentaire sur 24 heures
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport en protéines
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure du record alimentaire sur 24 heures
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport en glucides
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure du record alimentaire sur 24 heures
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport en matières grasses
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure du record alimentaire sur 24 heures
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport en micronutriments
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Mesure du record alimentaire sur 24 heures
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la créatinine sérique
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
surveillance de la fonction rénale
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'azote uréique du sang
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
surveillance de la fonction rénale
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
surveillance de la fonction rénale
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'apport quotidien en protéines.
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Apport en protéines estimé dans l'urine sur 24 heures avec la formule Maroni
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'albumine
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'albumine dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de sodium
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
mesure des électrolytes dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de potassium
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
mesure des électrolytes dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de calcium
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
mesure des électrolytes dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de phosphore
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
mesure des électrolytes dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de magnésium
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
mesure des électrolytes dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'hémoglobine A1c
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
suivi et diagnostic du diabète
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de glycémie
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Test de glycémie
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de CRP
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de la CRP dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de globule rouge
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tests sanguins de routine dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de globule blanc
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tests sanguins de routine dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'hémoglobine
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tests sanguins de routine dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'hématocrite
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Tests sanguins de routine dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement d'ALT et d'AST dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de cholestérol
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'analyse des lipides dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement de triglycéride
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'analyse des lipides dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification du cholestérol LDL
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Modification de l'analyse des lipides dans le sang
Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF19237B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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