Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementy s nízkým obsahem bílkovin při chronickém onemocnění ledvin

31. března 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Vliv výživových doplňků s nízkým obsahem bílkovin na progresi funkce ledvin, svalovou hmotu a fyzickou aktivitu s chronickým onemocněním ledvin

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Porovnání klinického výsledku mezi chronickým onemocněním ledvin, kterým byl předepsán 6% nízkoproteinový výživový doplněk spolu s pravidelnou nutriční edukací dietologa a těmi, kteří neměli perorální výživový doplněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minulé studie ukázaly, že suplementace nízkoproteinovými výživovými přípravky pomáhá zvýšit dodržování nízkoproteinové diety, ale jen málo studií prozkoumalo nízkoproteinové výživové přípravky doplňující kalorie, které pacient s chronickým onemocněním ledvin potřebuje, a výživové doplňky bohaté na ω-3 mastné kyseliny, vitamín D a esenciální aminokyseliny působící na chronickou funkci ledvin a změny svalové hmoty, síly a pohyblivosti. Návrh této studie, že suplement s nízkým obsahem bílkovin může pomoci udržet funkci ledvin nebo oddálit zhoršení funkce ledvin, nebo může snížit riziko malnutrice a dále zlepšit svalovou sílu a pohyblivost nebo kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 65 let.
  2. Subjekt byl diagnostikován s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je klasifikován jako ve stádiu 3 až 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař určí, že klinický stav je nestabilní.
  2. Poranění dolní končetiny nebo silný edém.
  3. potravinové alergie na mléko nebo ryby
  4. V těle je srdeční rytmus a protetická pomůcka.
  5. Ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník z důvodu vážného kognitivního postižení, jak určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pravidelné nutriční vzdělávání a podávání jedné dávky denně 6% nízkoproteinové formule.
Doplněk stravy: Zásahová skupina
dietoložka pravidelná nutriční edukace, která dodržovala nízkoproteinovou dietu a podávala jednu porci denně 6% nízkoproteinové formule (200 ml, 2 kcal/ml) po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Pravidelné nutriční vzdělávání
Jiný: Pravidelné nutriční vzdělávání
dietoložka pravidelné nutriční edukace, která dodržovala nízkoproteinovou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Síla úchopu ruky
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření rychlosti chůze
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna 5metrové vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření vzdálenosti 5 metrů chůze
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Mini Nutriční hodnocení Short-Form score
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Použití analýzy bioelektrické impedance (BIA, Tanita MC-780, Japonsko)
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu tuků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna příjmu mikroživin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
24hodinové měření dietního rekordu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna močovinového dusíku v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
monitorování funkce ledvin
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna denního příjmu bílkovin.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Odhadovaný příjem bílkovin za 24 hodin v moči pomocí Maroniho vzorce
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna albuminu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna albuminu v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna sodíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna draslíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna vápníku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fosforu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hořčíku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
měření elektrolytů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
sledování a diagnostika diabetu
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Testování krevního cukru
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna CRP v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Rutinní krevní testy v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ALT a AST v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna analýzy lipidů v krvi
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF19237B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit