Vähän proteiinia sisältävät lisäravinteet kroonisessa munuaissairaudessa
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Vähän proteiinia sisältävien ravintolisien vaikutus munuaisten toiminnan etenemiseen, lihasmassaan ja fyysiseen aktiivisuuteen kroonisen munuaissairauden yhteydessä
Prospektiivinen satunnaistettu valvontatutkimus. Verrataan kliinisiä tuloksia kroonisen munuaissairauden välillä, joille määrättiin 6 % vähäproteiinista ravintolisää yhdessä ravitsemusterapeutin säännöllisen ravitsemuskoulutuksen kanssa, ja niiden välillä, joilla ei ollut suun kautta otettavaa ravintolisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisäravinteet vähäproteiinisilla ravintovalmisteilla auttaa lisäämään vähäproteiinisen ruokavalion noudattamista, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet vähäproteiinisia ravintokaavoja, jotka täydentävät kroonisen munuaissairauden potilaan tarvitsemia kaloreita, ja ravintolisät, joissa on runsaasti ω-3:a. rasvahapot, D-vitamiini ja välttämätön aminohappo, jotka vaikuttavat krooniseen munuaisten toimintaan ja lihasmassan, voiman ja liikkuvuuden muutoksiin.
Tämän tutkimuksen ehdotus, jonka mukaan vähäproteiininen lisäaine voi auttaa ylläpitämään munuaisten toimintaa tai viivästyttää munuaisten toiminnan heikkenemistä tai vähentää aliravitsemuksen riskiä ja parantaa entisestään lihasvoimaa ja liikkuvuutta tai elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 65-vuotias.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen munuaistauti (CKD) ja se luokitellaan vaiheiden 3-5 väliltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri toteaa, että kliininen tila on epävakaa.
- Alaraajan vamma tai vakava turvotus.
- ruoka-aineallergiat maidolle tai kalalle
- Kehossa on sydämen rytmi ja proteesi.
- Ne, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä lääkärin määrittämän vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Säännöllinen ravitsemuskoulutus ja yksi annos päivässä 6 % vähäproteiinista kaavaa.
|
ravitsemusterapeutin säännöllinen ravitsemuskoulutus, jossa noudatettiin vähäproteiinista ruokavaliota ja joka tarjosi yhden annoksen päivässä 6 % vähäproteiinista kaavaa (200 ml, 2 kcal/ml) 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Säännöllinen ravitsemuskasvatus
|
ravitsemusterapeutin säännöllinen ravitsemuskoulutus, joka noudatti vähäproteiinista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Käden otteen vahvuus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Kävelynopeuden mittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Muutos 5 metrin kävelymatkaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
5 metrin kävelymatkan mittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Mini Nutritional Assessment Short-Form -pisteet
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Biosähköisen impedanssianalyysin käyttäminen (BIA, Tanita MC-780, Japani)
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kokonaisenergian saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalioennätysmittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Proteiinin saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalioennätysmittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Hiilihydraattien saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalioennätysmittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Rasvan saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalioennätysmittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalioennätysmittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
munuaisten toiminnan seuranta
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Veren ureatypen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
munuaisten toiminnan seuranta
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
munuaisten toiminnan seuranta
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Päivittäisen proteiinin saannin muutos.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
24 tunnin virtsan arvioitu proteiinin saanti Maronin kaavalla
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Albumiinin muutos veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Natriumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
elektrolyyttipitoisuuden mittaaminen veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kaliumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
elektrolyyttipitoisuuden mittaaminen veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kalsiumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
elektrolyyttipitoisuuden mittaaminen veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Fosforin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
elektrolyyttipitoisuuden mittaaminen veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Magnesiumin vaihto
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
elektrolyyttipitoisuuden mittaaminen veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Hemoglobiinin A1c muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
diabeteksen seurantaa ja diagnosointia
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Verensokerin mittaus
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
CRP:n muutos veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Punasolujen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Rutiininomaiset verikokeet veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Valkosolujen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Rutiininomaiset verikokeet veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Rutiininomaiset verikokeet veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Rutiininomaiset verikokeet veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
ALT- ja AST-arvojen muutos veressä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutos veren lipidianalyysissä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutos veren lipidianalyysissä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutos veren lipidianalyysissä
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF19237B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .