Proteinarme Nahrungsergänzungsmittel bei chronischer Nierenerkrankung
31. März 2022 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Einfluss von proteinarmen Nahrungsergänzungsmitteln auf das Fortschreiten der Nierenfunktion, die Muskelmasse und die körperliche Aktivität bei chronischer Nierenerkrankung
Prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, denen 6 % proteinarme Nahrungsergänzung zusammen mit einer regelmäßigen Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater verschrieben wurde, und solchen ohne orale Nahrungsergänzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit proteinarmen Ernährungsformeln dabei hilft, die Einhaltung der proteinarmen Diätkontrolle zu verbessern, aber nur wenige Studien haben proteinarme Ernährungsformeln untersucht, die den Kalorienbedarf von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen ergänzen, sowie Nahrungsergänzungsmittel, die reich an ω-3 sind Fettsäuren, Vitamin D und essentielle Aminosäuren, die sich auf die chronische Nierenfunktion und Veränderungen der Muskelmasse, Kraft und Beweglichkeit auswirken.
Der Vorschlag dieser Studie geht davon aus, dass eine proteinarme Nahrungsergänzung dazu beitragen kann, die Nierenfunktion aufrechtzuerhalten oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verzögern, oder dass sie das Risiko einer Unterernährung verringert und die Muskelkraft und -mobilität bzw. die Lebensqualität weiter verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist > 65 Jahre alt.
- Bei dem Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert und er wird in die Stadien 3 bis 5 eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt stellt fest, dass der klinische Zustand instabil ist.
- Verletzung der unteren Gliedmaßen oder schweres Ödem.
- Nahrungsmittelallergien gegen Milch oder Fisch
- Es gibt einen Herzrhythmus im Körper und eine Prothese.
- Personen, die aufgrund einer vom Arzt festgestellten schweren kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Regelmäßige Ernährungserziehung und Bereitstellung einer Portion pro Tag einer 6 % proteinarmen Formel.
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Regelmäßige Ernährungsschulung durch einen Ernährungsberater, der eine proteinarme Diät befolgte und 24 Wochen lang täglich eine Portion einer 6 %igen proteinarmen Formel (200 ml, 2 kcal/ml) lieferte
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Placebo-Komparator: Regelmäßige Ernährungsschulung
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Regelmäßige Ernährungserziehung durch einen Ernährungsberater, bei der es sich um eine eiweißarme Diät handelte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Handgriffstärke
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Ganggeschwindigkeitsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des 5-Meter-Distanzgangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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5-Meter-Gehdistanzmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Mini-Ernährungsbewertung in Kurzform
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA, Tanita MC-780, Japan)
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Proteinzufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungsmessung
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Überwachung der Nierenfunktion
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Überwachung der Nierenfunktion
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Überwachung der Nierenfunktion
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung der täglichen Proteinzufuhr.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Geschätzte Proteinaufnahme im 24-Stunden-Urin mit der Maroni-Formel
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Albuminwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Albumins im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung von Natrium
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Elektrolytmessung im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Kaliumveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Elektrolytmessung im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung von Kalzium
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Elektrolytmessung im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Phosphors
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Elektrolytmessung im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Magnesiumwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Elektrolytmessung im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Überwachung und Diagnose von Diabetes
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Blutzuckertest
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des CRP im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Routinemäßige Blutuntersuchungen im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung von ALT und AST im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Lipidanalyse im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Triglycerids
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Lipidanalyse im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung der Lipidanalyse im Blut
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Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF19237B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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