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Supplementi di formula a basso contenuto proteico nella malattia renale cronica

31 marzo 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Effetto dei supplementi nutrizionali di formula a basso contenuto proteico sulla progressione della funzione renale, sulla massa muscolare e sull'attività fisica con malattia renale cronica

Studio prospettico randomizzato di controllo. Confronto dell'esito clinico tra la malattia renale cronica a cui è stato prescritto un integratore alimentare a basso contenuto proteico del 6% insieme a una regolare educazione nutrizionale dietetica e quelli senza integratore nutrizionale orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che l'integrazione con formule nutrizionali a basso contenuto proteico aiuta ad aumentare la compliance al controllo della dieta a basso contenuto proteico, ma pochi studi hanno esplorato formule nutrizionali a basso contenuto proteico che integrano le calorie di cui hanno bisogno i pazienti con malattia renale cronica e integratori nutrizionali ricchi di ω-3 acidi grassi, vitamina D e aminoacidi essenziali che hanno effetto sulla funzione renale cronica e sui cambiamenti nella massa muscolare, nella forza e nella mobilità. La proposta di questo studio è che l'integrazione a basso contenuto proteico può aiutare a mantenere la funzione renale o ritardare il deterioramento della funzione renale, o può ridurre il rischio di malnutrizione e migliorare ulteriormente la forza muscolare e la mobilità o la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 65 anni.
  2. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica (CKD) ed è classificato tra gli stadi da 3 a 5.

Criteri di esclusione:

  1. Il medico determina che la condizione clinica è instabile.
  2. Lesioni agli arti inferiori o edema grave.
  3. allergie alimentari al latte o al pesce
  4. C'è un ritmo cardiaco nel corpo e un dispositivo protesico.
  5. Coloro che non sono in grado di completare il questionario a causa di un grave deterioramento cognitivo determinato dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Educazione alimentare regolare e fornitura di una porzione al giorno di una formula a basso contenuto proteico del 6%.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento
educazione nutrizionale regolare del dietista che seguiva una dieta a basso contenuto proteico e forniva una porzione al giorno di una formula a basso contenuto proteico del 6% (200 ml, 2 kcal/ml) per 24 settimane
Comparatore placebo: Regolare educazione alimentare
Altro: Regolare educazione alimentare
dietista regolare educazione alimentare che seguiva una dieta a basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Forza della presa della mano
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione della velocità dell'andatura
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della distanza percorsa a piedi di 5 metri
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione della distanza percorsa a piedi di 5 metri
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Mini Punteggio di valutazione nutrizionale in forma abbreviata
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA, Tanita MC-780, Giappone)
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione di micronutrienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Misurazione del record dietetico di 24 ore
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio della funzionalità renale
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica dell'assunzione giornaliera di proteine.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Assunzione proteica stimata nelle urine delle 24 ore con la formula Maroni
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di albumina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di albumina nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di sodio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di potassio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di calcio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di fosforo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di magnesio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
misurazione degli elettroliti nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
monitoraggio e diagnosi del diabete
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Test della glicemia
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di CRP nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Analisi del sangue di routine nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento di ALT e AST nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di colesterolo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamento nell'analisi dei lipidi nel sangue
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF19237B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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