健康な男女を対象とした安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的研究
2026年3月4日 更新者：Gliknik Inc.
GL-0719 - 第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増静脈内投与、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の健康な男性および女性被験者における研究
このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験の目的は、健康な成人男性および女性被験者に 1 回静脈内 (IV) 投与した後の GL-0719 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gliknik Clinical Trials Group
- 電話番号：410-665-0662
- メール：gliknikclinicaltrialinquiries@gliknik.com
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- 募集
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
-
主任研究者：
- Jim Bush, MBChB, PhD
-
コンタクト：
- Jim Bush, MBChB, PhD
- 電話番号：01133013500
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の健康な女性または男性の被験者。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 である。総体重が 50 kg を超え、最大 110 kg まで。
- 研究対象者は、過去5年以内に4価の髄膜炎菌結合ワクチン（髄膜炎菌血清群A、C、W、およびY）または最初の治験薬投与の少なくとも14日前にワクチン接種を受けている必要があります。
- 被験者は、研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -被験者は、プロトコルで要求されるように、研究治療および研究関連のフォローアップ手順のために研究センターに戻ることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴。
- -臨床的に重要な病状または研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のあるその他の状態の証拠、または被験者をこの研究の参加者として容認できないリスクにさらす。
- 徴候および症状、または慢性自己免疫疾患および/または陽性抗核抗体（ANA）と一致する診断 間接免疫蛍光検査によるANA力価≥1:160によって確認された。
- -自己免疫疾患の記録された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の対象にできない、または研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある根本的な病状。
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性的な同時使用を必要とする併発病状。
-スクリーニング時または入院時の臨床検査室検査で次の異常のいずれかを有する被験者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認された場合：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル> 1.25×正常上限（ULN）。
- 総ビリルビン値 > ULN;ギルバート症候群の病歴のある被験者は、研究に適格ではありません。
- 血清クレアチニンレベル > ULN。
- 推定糸球体濾過率 < 80 mL/min/1.73m^2 (スクリーニングのみ) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 方程式を使用して計算されます。
- -血栓塞栓性イベントまたは凝固障害の病歴。
- -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または対象が5年以上無病である他のがんを除く悪性腫瘍の診断。
- -1日目の研究治療から28日以内にIV治療を必要とする活動性感染症またはその他の免疫不全状態。
- -以前の脾臓摘出術または臓器同種移植。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量レベルコホートは、それぞれ GL-0719 またはプラセボ治療に対して 3:1 の比率でランダム化されました。 研究は単回投与、逐次群計画で構成されます。 単一漸増 IV 用量コホート
皮下注射コホート
|
投与経路：点滴静注および皮下注射
|
|
実験的：GL-0719
用量レベルコホートは、それぞれGL-0719またはプラセボ治療に対して3：1の比率でランダム化されています。 この研究は、単回投与のシーケンシャルグループ設計で構成されます。 単一の上昇IV用量コホート
皮下注射コホート
|
投与経路：点滴静注および皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づく臨床検査値異常の発生率
時間枠：スクリーニング（-42～-15日目）からフォローアップ（31±2日目）まで
|
スクリーニング（-42～-15日目）からフォローアップ（31±2日目）まで
|
|
12誘導心電図パラメータ、バイタルサイン、身体検査およびサイトカインの測定における異常な臨床検査所見の発生率
時間枠：スクリーニング（-42～-15日目）からフォローアップ（31±2日目）まで
|
スクリーニング（-42～-15日目）からフォローアップ（31±2日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
時間 0 から最後の時間までの集中時間曲線下の領域 (AUC0-tlast)
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
最大観測濃度の時間 (tmax)
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
1 日目からフォローアップ (31 日目±2 日目)
|
|
抗薬物抗体の発生率
時間枠：-1 日目、15±1 日目、フォローアップ (31±2 日目)
|
-1 日目、15±1 日目、フォローアップ (31±2 日目)
|
|
研究対象者における補体古典経路抑制の経時的な程度
時間枠：Day 1からフォローアップ（Day 31±2）
|
Day 1からフォローアップ（Day 31±2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jim Bush, MBChB, PhD、Fortrea Clinical Research Unit Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。