Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 65 år inklusive.
2. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inklusive; og en total kroppsvekt > 50 kg opp til maksimalt 110 kg.
4. Forsøkspersoner må ha mottatt en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (meningokokkserogruppe A, C, W og Y) i løpet av de siste 5 årene eller vaksinasjon minst 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
5. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og være i stand til å gi gyldig informert samtykke.
6. Forsøkspersonen må være villig til å returnere til studiesenteret for studiebehandling og studierelaterte oppfølgingsprosedyrer slik protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom.
2. Bevis på klinisk signifikant medisinsk tilstand eller annen tilstand som i betydelig grad kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker i denne studien.
3. Tegn og symptomer på, eller diagnose forenlig med en kronisk autoimmun lidelse og/eller positive antinukleære antistoffer (ANA) test ved indirekte immunfluorescens bekreftet med ANA titer ≥ 1:160.
4. Dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med et syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, unntatt for personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
5. Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for denne studien eller kan forvirre resultatene av studien eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
6. Samtidig medisinsk tilstand som krever kronisk samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsuppressiva.

7. Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening eller ved innleggelse, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

   • Aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå >1,25 × øvre normalgrense (ULN).
   • Totalt bilirubinnivå > ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom vil ikke være kvalifisert for studien.
   • Serumkreatininnivåer > ULN.
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 80 mL/min/1,73m^2 (kun screening) beregnet ved å bruke MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
8. Enhver historie med tromboemboliske hendelser eller koagulopati.
9. Diagnose av en malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelhudkreft, kurativt behandlet in situ-sykdom eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 5 år.
10. Aktiv infeksjon eller annen immunkompromitterende tilstand som krever IV-behandling innen 28 dager etter studiebehandling på dag 1.
11. Tidligere splenektomi eller organallograft.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.