Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические исследования у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
2. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
3. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно; и общая масса тела > 50 кг, но не более 110 кг.
4. Субъекты исследования должны были получить четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину (менингококковые серогруппы A, C, W и Y) в течение последних 5 лет или вакцинацию минимум за 14 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
5. Субъект должен быть в состоянии понять исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и быть в состоянии дать действительное информированное согласие.
6. Субъект должен быть готов вернуться в исследовательский центр для проведения исследуемого лечения и последующих процедур, связанных с исследованием, в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. История любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного или другого серьезного заболевания.
2. Доказательства клинически значимого медицинского состояния или другого состояния, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или подвергнуть субъекта неприемлемому риску как участника этого исследования.
3. Признаки и симптомы или диагноз, соответствующий хроническому аутоиммунному заболеванию и/или положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА) с помощью непрямой иммунофлуоресценции, подтвержденный титром АНА ≥ 1:160.
4. Документированная история аутоиммунного заболевания или история синдрома, который требовал системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением субъектов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией.
5. Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для этого исследования или может исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
6. Сопутствующее заболевание, требующее постоянного одновременного использования системных стероидов или иммунодепрессантов.

7. Субъекты с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге или при поступлении, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

   • Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы >1,25 × верхний предел нормы (ВГН).
   • Уровень общего билирубина > ВГН; субъекты с историей синдрома Гилберта не будут иметь права на участие в исследовании.
   • Уровень креатинина в сыворотке > ВГН.
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 80 мл/мин/1,73 м^2 (только скрининг), рассчитанный с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
8. Любая история тромбоэмболических событий или коагулопатии.
9. Диагноз злокачественного новообразования, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или другого рака, от которого субъект не заболевает в течение ≥ 5 лет.
10. Активная инфекция или другое иммунодефицитное состояние, требующее внутривенного лечения в течение 28 дней после исследуемого лечения в 1-й день.
11. Предшествующая спленэктомия или аллотрансплантация органов.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.